این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که با هدف تعیین اثر فشار مثبت در حین خروج لوله تراشه در پیشگیری از آتلکتازی پس از خروج لوله تراشه طراحی شده است.تعداد 53 نوزاد که حداقل به مدت 24 ساعت تحت تهویه مکانیکی با لوله دهانی-نایی قرار دارند و آماده خروج لوله تراشه میباشند وارد مطالعه میشوند.در نوزادان گروه مداخله خروج لوله تراشه با فشار مثبت توسط دستگاه T-Piece Resuscitatorمتصل به لوله تراشه صورت میگیرد .در گروه کنترل خروج لوله تراشه با فشار منفی توسط کاتتر متصل به ساکشن فشار منفی به صورت مرسوم صورت می گیرد.بروز آتلکتازی در گرافی ساده قفسه سینه 4 و 24 ساعت پس از اکستوبیشن در دو گروه به عنوان پیامد اولیه مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112092801N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-29, ۱۳۹۰/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-29, ۱۳۹۰/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا فرهادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 3018
آدرس ایمیل
rfarhadi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فشار مثبت حین خروج لوله تراشه در پیشگیری از آتلکتازی پس از اکستوباسیون در نوزادان تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فشار مثبت در پیشگیری از عوارض پس از خروج لوله تراشه در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
نوزادان وارد به مطالعه شامل کلیه نوزادانی است که حداقل به مدت 24 ساعت تحت تهویه مکانیکی با لوله دهانی- نایی(Oro-tracheal) قرار داشته اند و آماده خروج لوله تراشه می باشند.
معیارهای خروج از مطالعه شامل:
1-نوزادان مبنلا به دیسپلازی برونکو پولمونر
2-نوزادان مبتلا به ناهنجاری مادرزادی ناحیه سر وگردن و شکل قفسه سینه
3-نوزادانیکه به روش نازوتراکئال اینتوبه شده اند
4-نوزادان مبتلا به PDAعلامتدار تایید شده با اکو کاردیو گرافی نیازمند به دارو
5-بیماری های عصبی- عضلانی مادرزادی(congenital neuromuscular disorders)
6- نوزادان مبتلا به خونریزی داخل بطنی (IVH)درجه 3 و4
7- نوزادان مبتلا به آسفیکسی
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
53
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2011-11-09, ۱۳۹۰/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
90-113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آتلکتازی
کد ICD-10
J98.1
توصیف کد ICD-10
Pulmonary collapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آتلکتازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت و 24 ساعت پس از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده گرافی قفسه سینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شکست اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت پس از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 72 ساعت پس از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و مونیتورینگ تنفسی
3
شرح متغیر پیامد
پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 72 ساعت پس از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده گرافی ساده قفسه سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:خروج لوله تراشه با فشار مثبت توسط دستگاه احیا کننده تی پیس صورت می گیرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لوله تراشه با فشار منفی به وسیله ساکشن لوله تراشه حین خروج لوله با فشار 100 میلی متر جیوه خارج می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا - ساری
نام کامل فرد مسوول
رویا فرهادی
آدرس خیابان
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟