چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی تاثیر تغذیه زودرس در کاهش عوارض و مدت زمان بستری به دنبال عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انجام می‏گیرد. مطالعه به صورت کارآزمایی تصادفی تک مرکزی است که طی آن، 100 نفر از بیمارانی که در سال 1395-1396 در بیمارستان امام خمینی (ره) شهر اردبیل تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک قرار گرفته‏اند به صورت تصادفی و به تعداد برابر در دو گروه مداخله و کنترل قرار می‏گیرند. معیار ورود به مطالعه کاندید بودن برای عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، داشتن سن بالای 15 سال، رضايت بيمار جهت مطالعه، و عدم سوء تغذيه می‏باشد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل سن زير 15 سال، سوء تغذيه همزمان، وجود بيماريهاي شديد همراه، و موارد اورژانس مي‏باشند. مداخله مورد مطالعه شروع تغذيه دهاني پس از عمل جراحي است. تغذيه دهاني در گروه مداخله در 1 ساعت پس از ریکاوری کامل بیمار از بیهوشی و در گروه کنترل 24 ساعت بعد از عمل انجام می‏ شود. پيامدهاي مورد مطالعه شامل تهوع، استفراغ، سمع صداهای روده ‏ای، دفع گاز، دفع مدفوع، و مدت زمان بستری مي‏باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017081434660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-04, ۱۳۹۶/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-04, ۱۳۹۶/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود نورانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 819 3539
آدرس ایمیل
m.nourani@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تغذیه ی زودرس در کاهش عوارض و مدت زمان بستری به دنبال عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تغذیه ی زودرس در کاهش عوارض و مدت زمان بستری به دنبال عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کاندید بودن برای عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک؛ داشتن سن بالای 15 سال؛ رضايت بيمار جهت مطالعه؛ و عدم سوء تغذيه. معیارهای خروج: سن زير 15 سال؛ سوء تغذيه همزمان؛ وجود بيماريهاي شديد همراه؛ و موارد اورژانس.
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5615751147
تاریخ تایید
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS. REC.1395.133

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولسيستکتومي لاپاراسکوپي
کد ICD-10
K80.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with other cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حالت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت تا ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت تا ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
سمع صداهای روده‏ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سمع صداهای روده ای با استفاده از گوشی پزشکی

4

شرح متغیر پیامد
دفع گاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

5

شرح متغیر پیامد
دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

6

شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روزهای بستری در بیمارستان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شروع تغذیه دهانی 1 ساعت پس از ریکاوری کامل بیمار از بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شروع تغذیه دهانی 24 ساعت پس از عمل
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) شهر اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مسعود نورانی
آدرس خیابان
اردبیل،خیابان عطایی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی پیری دوگاهه
آدرس خیابان
اردبیل خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل.
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مسعود نورانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي اردبیل.
شهر
اردبیل
کد پستی
5619853141
تلفن
+45 5512006
فکس
ایمیل
M.Nourani@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سعید صادقیه اهری
موقعیت شغلی
دانشیار/ پزشکی اجتماعی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5615751147
تلفن
+98 45 3352 2083
فکس
ایمیل
S.Sadeghi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مسعود نورانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي اردبیل.
شهر
اردبیل
کد پستی
5619853141
تلفن
+98 455512006
فکس
ایمیل
M.Nourani@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...