مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) با هدف تعیین اثر اریتروپوییتین در کاهش آسیب ناشی از ریپرفیوژن بعد از عمل بای پس عروق کرونر به صورت دوسوكور انجام ميشود. جامعه مورد مطالعه شامل تمام بیماران کاندید CABG مراجعه کننده به بیمارستان فاطمه زهرای ساری است. 50 بیمار که معیارهای ورود را دارند بطور تصادفی در دو گروه مساوی مورد و شاهد قرار می گیرند. اریتروپوئتین بطور تصادفی درست 5 دقیقه پس از پایان Cross Clamp و شروع ریپرفیوژن به نیمی از بیماران تزریق خواهد شد. در کلیه افراد مارکرهای قلبی شامل CKMB و تروپونین I در قبل از عمل و نیز 10 ساعت پس از عمل جراحی اندازه گیری می شوند. در تمام بیماران قبل از عمل،10 ساعت پس از عمل و همچنین 4 روز پس از عمل EKG و اکوکاردیوگرافی نیز قبل از عمل، همچنین 4 روز و 1 ماه پس از عمل انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138809102799N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-01-25, ۱۳۸۸/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-25, ۱۳۸۸/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شروین ضیابخش طبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1325 7230
آدرس ایمیل
sziabakhsh@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیراریتروپوییتین در کاهش آسیب ناشی از ریپرفیوژن بافتی حین عمل پیوند بایپس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیراریتروپوییتین در کاهش آسیب ناشی از ریپرفیوژن بافتی حین عمل بایپس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: علایم آنژین صدری، نیاز به ریوسکولاریزاسیون براساس شواهد آنژیوگرافی، اندیکاسیون های CABG
معیارهای خروج: سابقه MI در 3 ماه گذشته، سابقه آنمی در دو هفته اخیر، EF<30%، دریافت استرپتوکیناز یا درمان ریپرفیوژن قبلی، Hgb>16، sBP>150 ، dBP>95، Cr>2.5، مصرف اریتروپوییتین در 6 ماه اخیر، سابقه آریتمی دهلیزی، دریافت خون در 3 ماه گذشته، ترومای قلبی یا عمل جراحی سنگین در 3 ماه گذشته و پلی سایتمی ورا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2009-09-30, ۱۳۸۸/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
97-88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب ناشی از ریپرفیوژن بافتی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد قلبی (Wall Motion Score Index)
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 روز و 30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد قلبی (Ejection Fraction)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 4 روز و 30 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مارکر قلبی (CKMB)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 10 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
مارکر قلبی (تروپونین I)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 10 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز اریتروپویتین (660 واحد به ازای هر کیلو وزن بدن 5 دقیقه پس ازپایان Cross Clamp)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
عدم مداخله در گروه کنترل
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ساری
شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سید جلال حسینی مهر
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران