چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقايسه تأثیر بودزوناید نبولایزر و دگزامتازون وریدی بر روی میزان لیک کاف لوله تراشه در بیماران اینتوبه بستری در بخش مراقبتهای ویژه می باشد. مطالعه بر روی 270 نفر از بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام می شود. معیارهای ورود: بودن در بازه سنی 65-18 سال؛‌ گذشت حداقل 48 ساعت از انجام اینتوباسیون. معیارهای خروج: عدم دریافت کورتیکواستروئید و مسکن نان استروئیدی؛ عدم ابتلا به بیماری راه هوایی مثل آسم یا بیماری مزمن ریوی. این بیماران به صورت تصادفی سازی بلوکی به سه گروه تقسیم شده و به ترتیب تحت درمان بودزوناید نبولایزر، تزریق وریدی دگزامتازون و نرمال سالین قرار گرفتند. مداخلات صورت گرفته ضامل این موارد بود: گروه مداخله 1: به مدت 20 دقیقه هر 12 ساعت (تا 48 ساعت) تحت بودزوناید نبولایزر با دوز mg1 که به cc4 رسانده، قرار گرفته اند. همچنین 2 میلی لیتر نرمال سالین وریدی نیز هر 8 ساعت دریافت کردند. گروه مداخله2: دریافت تزریق وریدی دگزامتازون به مقدار 8 میلیگرم هر 8 ساعت به مدت 48 ساعت و دریافت 4 میلی‌لیتر نرمال سالین هر 12 ساعت از طریق نبولایزر. گروه شاهد: دریافت 2 میلی‌لیتر نرمال سالین هر 8 ساعت بصورت وریدی و دریافت 4 میلی‌لیتر نرمال سالین هر 12 ساعت از طریق نبولایزر. در نهایت این افراد در هنگام شروع مطالعه (ساعت صفر) و ساعت‌های 12و 24، 36 و 48 بعد از اینتوباسیون تحت مونیتورینگ پالس اکسیمتری و قلبی قرار گرفته و متغیرهای اشباع اکسیژن، فشار متوسط شریانی، ضربان قلب و نسبت لیک کاف ثبت گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061734598N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 1605
آدرس ایمیل
jam@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بودزوناید نبولایزر و دگزامتازون داخل وریدی بر لیک کاف لوله تراشه در بیماران اینتوبه بستری شده در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات دارویی بودزوناید نبولایزر و دگزامتازون روی بیماران استفاده کننده از لوله تراشه.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بازه سنی 65-18 سال؛ حداقل 48 ساعت اینتوباسیون؛ بستری در بخش مراقبت‌های ویژه بستری و موافقت بیمار یا همراه برای شرکت در مطالعه. شرایط خروج از مطالعه: دریافت کورتیکواستروئید؛ ابتلا به بیماری راه هوائی مثل آسم یا بیماری مزمن ریوی؛ مصرف مزمن مسکن نان‌استروئیدی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 270
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.291

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای سر.
کد ICD-10
S07.9
توصیف کد ICD-10
Crushing injury of head, part unspecified

2

شرح
نبود هوشیاری.
کد ICD-10
R40.2
توصیف کد ICD-10
Coma, unspecified

3

شرح
جراحی.
کد ICD-10
T88.9
توصیف کد ICD-10
Complication of surgical and medical care, unspecified

4

شرح
مسمومیت
کد ICD-10
T50.4
توصیف کد ICD-10
Drugs affecting uric acid metabolism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هنگام شروع مطالعه (ساعت صفر) و ساعت‌های 12و 24، 36 و 48 بعد از اینتوباسیون.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر.

2

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هنگام شروع مطالعه (ساعت صفر) و ساعت‌های 12و 24، 36 و 48 بعد از اینتوباسیون.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی.

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هنگام شروع مطالعه (ساعت صفر) و ساعت‌های 12و 24، 36 و 48 بعد از اینتوباسیون.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی.

4

شرح متغیر پیامد
نسبت لیک کاف.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هنگام شروع مطالعه (ساعت صفر) و ساعت‌های 12و 24، 36 و 48 بعد از اینتوباسیون.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حجم جاری دستگاه/(میانگین حجم جاری بازدمی در 3 تنفس با حجم جاری پایین- حجم جاری دستگاه)=CLR

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه شاهد: دریافت 2 میلی‌لیتر نرمال سالین هر 8 ساعت بصورت وریدی و دریافت 4 میلی‌لیتر نرمال سالین هر 12 ساعت از طریق نبولایزر.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: دریافت تزریق وریدی دگزامتازون به مقدار 8 میلیگرم هر 8 ساعت به مدت 48 ساعت و دریافت 4 میلی‌لیتر نرمال سالین هر 12 ساعت از طریق نبولایزر.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله 1 به مدت 20 دقیقه هر 12 ساعت (تا 48 ساعت) تحت بودزوناید نبولایزر با دوز mg1 که به cc4 رسانده، قرار گرفته اند. همچنین 2 میلی لیتر نرمال سالین وریدی نیز هر 8 ساعت دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت‌های ویژه بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس امامی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
abbas_emaminejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس امامی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
abbas_emaminejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس امامی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
abbas_emaminejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...