اهداف: بررسی میزان یونیون و نان یونیون و عفونت و ميزان برگشت به كار در مقايسه درمانی روش هیبرید با روش دابل پليت در شکستگی خرد شده پلاتو تیبیا. طراحی و نحره انجام: این مطالعه ، يك مطالعه clinical trial است كه بر اساس شاخص مقايسه اي يونيون تعداد ( 40نمونه) 20 نمونه به روش هیبرید و 20 نمونه با روش درمان دابل پليت در بيماران با شكستگي خرد شده پلاتو تيبيا در مطالعه وارد مي شوند. شرایط ورود و خروج: بيماران با شكستگي باز و بسته خرد شده پلاتو تيبيا در مطالعه به صورت رندم بر اساس پاترن شكستگي توسط روش هیبرید (اكسترنال فيكساتور در سمت لترال و پليت در سمت مديال )و روشهای درمانی دابل پليت فيكس مي شوند به صورتي كه در موارد با قطعات بزرگ از دابل پليت و در موارد با خرد شدگي پلاتو تيبيا از روش هيبريد كه در سمت مديال پلاك و در سمت لترال اكسترنال فيكساتور تعبيه مي شود استفاده مي شود .سپس بيماران طي بررسي 1ساله از نظر يونيون و نان يونيون واز نظر عفونت و میزان عملکرد و knee score بررسي ميشوند كه بيماران معاينات سريال بعد از 2 هفته/يكماه/ دو ماه /6ماه/يكسال/دوسال دارند. مداخلات: گروه مداخله: فیکساسیون شکستگی پلاتو تیبیا با دو پلاک مدیال و لترال. گروه کنترل: فیکساسیون شکستگی پلاتو تیبیا با پلاک آناتومیکال لترال و اکسترنال فیکساتور آنترومدیال
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201507062798N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود شایسته آذر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1325 7230
آدرس ایمیل
mshayestehazar@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بررسی نتایج درمانی شکستگی پلاتو تیبیا به روش هیبرید با روش دابل پليت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج درمانی شکستگی پلاتو تیبیا به روش هیبرید با روش دابل پليت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بيماران با بيماري زمينه اي ديابت وبيماري نقص ايمني از مطالعه خارج مي شوند; بيماران با شكستگي باز و بسته خرد شده پلاتو تيبيا در مطالعه به صورت رندم بر اساس پاترن شكستگي توسط روش هیبرید (اكسترنال فيكساتور در سمت لترال و پليت در سمت مديال )و روشهای درمانی دابل پليت فيكس مي شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران, ساری, سه راه جویبار
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.94-1622
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی پلاتو تیبیا
کد ICD-10
S82.1
توصیف کد ICD-10
Fracture of upper end of tibia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد محل شکستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته/يكماه/ دو ماه /6ماه/يكسال/دوسال
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
جوش خوردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2ماه بعد- 6ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فیکساسیون شکستگی پلاتو تیبیا با دو پلاک مدیال و لترال
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فیکساسیون شکستگی پلاتو تیبیا با پلاک آناتومیکال لترال و اکسترنال فیکساتور آنترو مدیال
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود شایسته آذر
آدرس خیابان
مازندران- ساری-
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
مازندران, ساری, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟