بررسی اثرات درمانی لیزر PDL و کرم سیرولیموس 0.2 درصد در مقایسه با لیزر PDL و پلاسبو در درمان port wine stain
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل (هر بیمار کنترل خود است) با 15 نفر بیمار، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی و دو سویه کور و تصادفی است.تصادفی سازی به صورت بلاک بوده است
نحوه و محل انجام مطالعه
15 بیمار دارای شرایط تحت درمان در بیمارستان پوست رازی تحت درمان با لیزر PDL (در کل ضایعه) درماههای 0 و 2 و 4 و 6 (هر 8 هفته و بهدمدت 4 جلسه) به همراه سیرولیموس موضعی 0.2 % و کرم پلاسبو شبی یک بار از بدو شروع لیزر قرار می گیرند. . ضایعه همه بیماران به دو قسمت مساوی شامل بالا و پایین تقسیم میشود . سیرولیموس موضعی به یک قسمت و پلاسبو به قسمت دیگر مالیده میشود. قبل از شروع اولین جلسه و دو ماه بعد از آخرین جلسه لیزر ,فوتوگرافی و در انتهای ماه 2 و 6 سنجش سطح خونی سیرولیموس انجام میشود. عوارض درمانی نیز در هر جلسه ثبت میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد 1 تا 50 ساله که در 6 ماه اخیر درمانی برای ضایعه خوددریافت نکردند.و کنتر اندیکاسیون دریافت دارو را ندارند.
گروههای مداخله
استفاده از سیرولیموس موضعی یا پلاسبو همراه با لیزر pdl در هر قسمت از ضایعه بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبود اریتم در ظاهر ضایعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PWS :Port Wine Stain
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170617034590N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-07, ۱۳۹۷/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-07, ۱۳۹۷/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-07, ۱۳۹۷/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حلاجی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 55618989
آدرس ایمیل
halajiza@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران 2- بهستان دارو (سهامی خاص)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات درمانی لیزر PDL و کرم سیرولیموس 0.2 درصد در مقایسه با لیزر PDL و پلاسبو در درمان portwine stain
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر پی دی ال و کرم سیرولیموس در درمان ضایعه عروقی لکه شرابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 1 تا 50 ساله مبتلا به portwine stain
طی 6 ماه اخیر درمانی دریافت نکرده fhakn
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی یا قصد بارداری
سابقه ابتلا به بدخیمی
حساسیت به دارو یا سایر کنتراندیکاسیون های دریافت درمان
سن
از سن 1 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار ضایعه به دو قسمت تقسیم شده و در یک قسمت پلاسبو و در قسمت دیگر سیرولیموس استفاده میشود.
حجم نمونه تحقق یافته:
15
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار ضایعه به دو قسمت تقسیم شده و در یک قسمت پلاسبو و در قسمت دیگر سیرولیموس استفاده میشود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی سازی بلاک در قسمت بالا یا پایین ضایعه دارو یا دارو نما استفاده میشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده از دارو و دارو نما مطلع نبود و طبق برچسب بالا و پایین روی کرم ها آن را استفاده میکرد.
پزشک لیزر کننده و آنالیز کننده نیز از محل دارو و دارونمامطلع نیست.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، ساختمان آموزش، طبقه اول، اتاق ۲۰۵، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416634391
تاریخ تایید
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
ir.tums.medicine.rec.1396.3368
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خال لکه شرابی
کد ICD-10
Q82.5
توصیف کد ICD-10
Congenital non-neoplastic naevus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش اریتم در ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از آخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس اول و آخر درمان که توسط دستگاه visioface گرفته شده اند (این دستگاه میزان کمی کاهش اریتم تعیین میکند ) مقایسه و آنالیز میشوند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس امتیازدهی یک تا 10 بیماران به میزان بهبود(Patient Global Assesment)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله/کنترل1:انجام لیزر PDL در کل ضایعه در ماه های 0 و 2 و 4 و 6
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخلات 2:مصرف کرم سیرولیموس موضعی در یک بخش از ضایعه بیمار
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف کرم پلاسبو در یک بخش از ضایعه بیمار