خلاصه طرح
هدف مطالعه:بررسی اثر درمان کمکی سیپروفلوکساسین در درمان غیر جراحی پریودنتیت مزمن پیشرفته
طراحی انجام مطالعه: تصادفی، دو سویه کور، کنترل با دارونما
معیارهای ورود : سن بالای 18 سال ؛ وجود حداقل بیست دندان؛ ابتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید منتشر حداقل (3-5 میلیمتر clinical attachment loos در بیش از 30% نواحی دهان).
معیارهای خروج: عدم همکاری بیماران؛ آنتی بیوتیک تراپی طی سه ماه گذشته؛ سابقه الرژی به سیپروفلوکساسین؛ افراد سیگاری و تنباکو ـ دخانی؛ ابتلا به بیماری های سیستمیک موثر بر شرایط پریودنتال نظیر دیابت،اختلالات خونی و سیستم ایمنی؛ زنان حامله؛ انجام مداخلات پریودنتال در طی سه ماه گذشته؛ افراد تحت درمان با داروهای anitacidT ,warfarin وcyclosporine.
حجم نمونه: 40 نفر در گروه مورد و 40 نفر در گروه شاهد
مداخله مورد مطالعه: در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور 80 بیمارمبتلا به پریودنتیت مزمن که دارای معیاهای ورود به مطالعه بودند به طور مساوی در گروههای مورد و شاهد بررسی شدند. شاخص های GBI، PD، CAL در این بیماران اندازه گیری و در فرم مربوطه ثبت شد. پس از تکمیل SRPبیماران به طور تصادفی به روش Block randomization به گروههای مساوی تست و کنترل تقسیم شدند. برای گروه مورد سیپروفلوکساسین پانصد میلی گرمی دو عدد روزانه به مدت 7 روز و در گروه کنترل کپسول دارونما با همان دوز و توالی زمانی تجویز شد.
زمان مطالعه: 12 ماه
پیامدهای اولیه: GBI، PD، CAL ، دارو ، زمان
نام عمومی مطالعه: اثر سیپروفلوکساسین در درمان پریودنتیت مزمن شدید
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061734582N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه کلوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3342 9519
آدرس ایمیل
e.kalvand@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تامین منابع مالی از طرف خود دانشجو می باشد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان کمکی سیپروفلوکساسین در درمان غیرجراحی پریودنتیت مزمن شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیپروفلوکساسین بر پریودنتیت مزمن پیشرفته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن بالای 18 سال؛ وجود حداقل بیست دندان؛ ابتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید منتشر حداقل(3-5 میلیمتر clinical attachment loss در بیش از 30%نواحی دهان)
معیار های خروج:عدم همکاری بیماران؛ آنتی بیوتیک تراپی طی سه ماه گذشته؛ سابقه الرژی به سیپروفلوکساسین؛افراد سیگاری و تنباکو ـ دخانی؛ابتلا به بیماری های سیستمیک موثر بر شرایط پریودنتال نظیر دیابت،اختلالات خونی و سیستم ایمنی؛زنان حامله؛انجام مداخلات پریودنتال در طی سه ماه گذشته؛ افراد تحت درمان با داروهای anitacidT ,warfarin وcyclosporine
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور و placebo-controlled در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن مراجعه کننده به بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام خواهد رسید بیماران واجد معیار های ورود مطالعه وارد مطالعه خواهند شد (در صورت رضایت بیماران با شرایط مطالعه)ضمنا فرم رضایت نامه توسط بیمار تکمیل خواهد شد و شاخصهای زیر در این بیماران اندازه گیری و در فرم اطلاعاتی مربوطه ثبت خواهد شد
Gingival bleeding index(GBI) : در این روش هر یک از دندان ها به ارامی توسط یک پروب پریودنتال در شش محل پروب میشوند mesial,mid,distal بر روی هر دو سطح بوکال و لینگوال و خونریزی بر اساس وجود یا عدم خونریزی و تعداد سایت های خونریزی دهنده امتیاز دهی میشود (14)
عمق پاکت پریودنتال(periodontal pocket depth) یا PPD:فاصله بین عمق سالکوس تا مارجین لثه تمام دندانهای موجود ،عمق پاکت در سطوح مزیوباکال ،میدباکال،دیستوباکال،مزیولینگوال،میدلینگوال و دیستولینگوال با استفاده از پروب پریودنتال Williams اندازه گیری خواهد شد و اندازه های کسری به نزدیکترین یک میلیمتر گرد میشوند
سطح چسبندگی بالینی(clinical attachment level) یا CAL : فاصله بین عمق سالکوس تا CEJ تمام دندانهای موجود ،CAL در سطوح مزیوباکال ،میدباکال،دیستوباکال،مزیولینگوال،میدلینگوال و دیستولینگوال با استفاده از پروب پریودنتال Williams(hu-friedy,Chicago,IL,USA) اندازه گیری خواهد شدو اندازه گیری ها به نزدیک ترین یک میلی متر گرد میشوند
تمام بیماران تحت جرم گیری و تسطیح سطح ریشه (SRP) به طور کامل قرار میگیرند و آموزش بهداشت به همه بیماران به صورت مشابه داده خواهد شد(مسواک زدن که در بیماران پریودنتال با تحلیل به روش modified stilman و در بیماران بدون تحلیل لثه با روش bas خواهد بود و استفاده از نخ دندان ).از بیماران درخواست خواهد شد که در طول مدت مطالعه از مصرف هرگونه دهان شویه ضدمیکروبی اجتناب کنند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- میدان دکتر حسابی-بلوار جنت- پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زاهدان
کد پستی
-
تاریخ تایید
2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1395. 22
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
zahedan university of medical siences
آدرس خیابان
zahedan university of medical siences
شهر
zahedan
کد پستی
-
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1395. 22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن شدید
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis Chronic pericoronitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Gingival bleeding index (GBI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، ماه دوم و ماه چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود خونریزی، عدم وجود خونریزی
2
شرح متغیر پیامد
probing depth(PD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، ماه دوم و ماه چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پروب پریودنتال williams
3
شرح متغیر پیامد
clinical attachment level(CAL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، ماه دوم و ماه چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پروب پریودنتال williams
4
شرح متغیر پیامد
دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول به مدت 7 روز ، روزی 2 کپسول
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وجود یا عدم وجود مصرف
5
شرح متغیر پیامد
زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، ماه دوم و ماه چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شروع مداخله درمانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این پژوهش برای گروه مورد آنتی بیوتیک سیپروفلوکساسین پانصد میلی گرمی شرکت داروپخش دو عدد روزانه به مدت 7 روز داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در این پژوهش برای گروه کنترل کپسول دارونما پانصد میلی گرمی شرکت دارو پخش دو عدد روزانه به مدت 7 روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دانشجو
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟