هدف ازاین مطالعه مقایسه اثر شربت بارهنگ با کپسول مفنامیک اسید بر هیپرمنوره میباشد.در این مطالعه زنانی که بین 36-45سال دارند و معاینه ژنیکولوژی نرمال و پاپ اسمیر سالم دارندو دچار خونریزی قاعدگی بیشتر از 7روز یا80سی سی در ماه هستندوارد مطالعه میشوند.افرادی که دچار عوارض جانبی احتمالی شوند ویا نیاز به مداخلات جراحی داشته باشنداز مطالعه خارج میشوند.حجم نمونه 68نفر میباشد که براساس تخصیص تصادفی در دو گروه 34 نفره تقسیم میشود.زمان احتمالی برای رسیدن به این حجم نمونه یکسال در نظر گرفته شده است.دریک گروه شربت بارهنگ در 5روز اول قاعدگی 5 سی سی هر 8ساعت به همراه کپسول پلاسبو یک عدد هر8ساعت داده میشود و در گروه دیگر کپسول مفنامیک اسید در 5روز اول قاعدگی یک عدد هر 8ساعت به همراه شربت پلاسبو 5 سی سی هر 8ساعت داده خواهد شد. مدت و شدت قاعدگی در ابتدا و بعد از سه دوره قاعدگی اندازه گیری خواهد شد.این مطالعه سه سو کور است درمانگر، بیمار و انالیزگر اماری از گروههای مداخله و پلاسبو بیخبر هستند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061634576N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-19, ۱۳۹۶/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-19, ۱۳۹۶/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده خدابخش
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3845 3876
آدرس ایمیل
khodabakhshm931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شربت بارهنگ با کپسول مفنامیک اسید برهیپرمنوره
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر شربت بارهنگ با کپسول مفنامیک اسید برخونریزی زیاد قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه
بيماران سرپايي 36- 45 سال با شکایت هیپرمنوره که تست حاملگي منفي داشته باشند و شیرده هم نباشند؛بیمار تمایل به دریافت درمان هورمونی(ocp) نداشته باشد؛
معاینه ژنیکولوژی نرمال باشد؛نمونه پاپ اسمیر بیمار سالم باشد؛همزمان از درمانهاي هورموني، داروهای گیاهی و گیاهان دارویی دیگر استفاده نکند؛از یک ماه قبل از ورود به مطالعه، دارویی جهت درمان خونریزی زیاد استفاده نکرده باشد؛از یک نوع پیشگیری غیرهورمونی استفاده کند؛Hbبین 11-14اشته باشد؛بیمار دیابت، فشارخون کنترل نشده، بیماری احتقانی قلب و دیسکرازیهای خونی نداشته باشد؛بیمار سابقه بیماریهای مزمن مانند لوپوس و مشکلات تیروئیدی نداشته باشد؛بیمار سابقه ابتلا به بدخیمیهای رحم، تخمدان یا سایر بدخیمیها را نداشته باشد؛بیمار هایپریرولاکتینمی نداشته باشد؛IUD نداشته باشد؛بیمار سابقه ترومبو امبولی نداشته باشد؛ BMIبین 30-18/5باشد؛عدم وجود فیبروم.
معیارهای خروج از مطالعه
بيماراني كه در طي مطالعه باردار شده باشند؛يماراني كه در طي مطالعه از داروهاي هورموني استفاده كنند؛بيماراني كه دچار عوارض جانبي احتمالي شوند؛بيماراني كه احتياج به مداخلات ديگر و جراحي داشته باشند؛بيماراني كه با درخواست شخصي تصميم به خروج از مطالعه را داشته باشند؛خونریزی در حین مطالعه آنقدر شدید باشد که نیاز به اقدامات اورژانس داشته باشد.
سن
از سن 36 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-03, ۱۳۹۶/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.42
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرمنوره
کد ICD-10
N92.0
توصیف کد ICD-10
Excessive and frequent menstruation with regular cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت و مدت خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از سه دوره پرید
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت PBAC
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه مداخله شربت بارهنگ به میزان 5سی سی هر 8ساعت همراه با کپسول پلاسبو یک عدد هر 8 ساعت در 5 روز اول قاعدگی داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه دارونما شربت پلاسبو 5 سی سی هر 8 ساعت به همراه کپسول مفنامیک اسید یک عدد هر 8 ساعت داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه بیمارستان قاِِِئم
نام کامل فرد مسوول
مژده خدابخش
آدرس خیابان
فلکه تقی آباد بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشخصات کامل خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی و مکمل مشهد
نام کامل فرد مسوول
مژده خدابخش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده پزشکی، طبق دوم ، دانشکده طب سنتی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 9279
فکس
ایمیل
khodabakhshm931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان طب ایرانی
نام کامل فرد مسوول
زهره فیض آبادی
موقعیت شغلی
دکترای طب ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فلکه پارک دانشگاه فردوسی دانشکده طب سنتی ومکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 9279
فکس
ایمیل
feyzabadiZ@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
مژده خدابخش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فلکه پارک دانشکده پزشکی طبقه دوم دانشکده طب سنتی و مکمل