هدف از مطالعه حاضر تعیین تأثیر ویتامین E و متفورمین در کاهش وزن کودکان چاق مبتلا به کبد چرب خواهد بود. معیارهای ورود شامل شاخص توده بدنی بالای صدک 95 درصد و ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی خواهد بود. معیارهای خروج شامل ابتلاء بیمار به دیابت یا پره دیابتی، ابتلاء به بیماری های ارثی مرتبط با چاقی و ابتلاء به بیماری های مزمن کلیوی و یا کبدی خواهد بود. جامعه آماری تحقیق کودکان 10 تا 14 ساله چاق غیر دیابتی مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (اثبات شده با بیوپسی و یا سونوگرافی) خواهند بود.حجم نمونه شامل دویست بیمار (در چهار گروه) خواهد بود. مداخله مورد مطالعه و زمان آن شامل: گروه اول تحت درمان با متفورمین با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز؛ گروه دوم درمان با کپسول ویتامین E با دوز 800 واحد یک بار در روز؛ بیماران گروه سوم درمان با متفورمین با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز و کپسول ویتامین E با دوز 800 واحد یک بار در روز؛ بیماران گروه چهارم درمان با کپسول دارونما یک بار در روز خواهند بود. متغیرهای پیامد اولیه عبارت خواهند بود از: لیپید پروفایل، شاخص توده بدنی، سطح انسولین ناشتا، شاخص حساسیت به انسولین، آلانین آمینوترانسفراز و آسپارتات آمینوترانسفراز.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061334514N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-03, ۱۳۹۶/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-03, ۱۳۹۶/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معاذ الحداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 8709
آدرس ایمیل
m.alhaddad@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش ویتامین E و متفورمین در بهبود کودکان مبتلا به کبد چرب.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نقش ویتامین E و متفورمین در بهبود کبد چرب.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
هدف از مطالعه حاضر تعیین تأثیر ویتامین E و متفورمین در کاهش وزن کودکان چاق مبتلا به کبد چرب خواهد بود.
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: سن بین 8 تا 14 سال؛ شاخص توده بدنی بالای صدک 95 درصد، ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی.
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: ابتلاء بیمار به دیابت یا پره دیابتی بودن بیمار؛ شاخص توده بدنی زیر صدک 95 درصد؛ سابقه مصرف الکل؛ ابتلاء به بیماری¬های ارثی مرتبط با چاقی مانند سندرم Prader Willi؛ چاقی پاتولوژیک مانند سندروم کوشینگویید، هایپوتیروئیدیسم، پسودوهایپوپاراتیروئیدیسم؛ ابتلاء به بیماری¬های مزمن کلیوی و یا کبدی نظیر سیروز؛ ابتلاء به هپاتیت ویروسی؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه.
سن
از سن 8 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
خیایان شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
13935/20/28 ir.qums.rec.1396.88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Fatty liver
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و در پایان ماه دوم و چهارم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتوکل استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و در پایان ماه دوم و چهارم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتوکل استاندارد
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و در پایان ماه دوم و چهارم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتوکل استاندارد
4
شرح متغیر پیامد
سطح انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و در پایان ماه دوم و چهارم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتوکل استاندارد
5
شرح متغیر پیامد
شاخص حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و در پایان ماه دوم و چهارم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتوکل استاندارد
6
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و در پایان ماه دوم و چهارم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتوکل استاندارد
7
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و در پایان ماه دوم و چهارم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتوکل استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
11 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
قرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان با متفورمین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان با کپسول ویتامین E
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
درمان با متفورمین و کپسول ویتامین E
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قدس
نام کامل فرد مسوول
معاذ الحداد
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، میدان قدس، بیمارستان قدس
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟