چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به منظور درمان بهینه فيبريلاسيون دهليزي طرح ریزی گردیده است تا با مقایسه نتایج درمان این عارضه با دو داروی آمیودارون و پروپافنون در بیماران بستری بعد از CABG موثرترین دارو انتخاب گردد. کلیه بیماران کاندید عمل جراحی قلب بصورت CABG on pump که فرم رضایت شرکت در تحقیق را پر کرده باشند در مطالعه وارد می شوند و در صورت سابقه حساسیت به پروپافنون یا کسر تخلیه ای کمتر از 30 ٪، شوک کاردیوژنیک، برادی کاردی، فشار خون پایین قابل توجه ، سینوس بیمار، عدم تعادل الکترولیت از مطلعه خارج می شوند.بیماران به دو گروه تقسیم می شوند.در گروه اول داروی پروپافنون تجويز و در گروه دوم داروی آمیودارون تجویز خواهد شد.تجویزدارو پس از عمل و تشخیص اولیه فيبريلاسيون دهليزي در ICU بوسیله پرستار مخصوص انجام خواهد گرفت و سپس متخصص مراقبت های ویژه نوع فيبريلاسيون دهليزي و همراهي يا عدم همراهي آن با ساير علايم از جمله افت فشار خون را تایید خواهد كرد.محقق در جریان مداخله نیست و بیماران از درمانی که دریافت می کنند اطلاعی ندارند.به این ترتیب مطالعه دو سویه کور خواهد بود .بیماران گروه یک به محض بروز فيبريلاسيون دهليزي پروپافنون به میزان 600 میلی گرم دوز واحد خوراکی و سپس 150 میلی گرم هر 8 ساعت برای 10 روز و بیماران گروه دوم، به محض بروز فيبريلاسيون دهليزي ،آمیودارون به میزان 300 میلی گرم دوز واحد و 600 میلی گرم انفوزاسیون وریدی در طی 12 تا 24 ساعت دریافت می کنند.در صورت کسب نتایج علمی و مستدل در مورد تجویز هر کدام از این داروها میتوان امیدوار بود با استفاده صحیح و دوز مناسب وقوع فيبريلاسيون دهليزي در بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز وبخصوص عمل بای پاس عروق کرونر با سرعت و دقت بیشتری کنترل گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138809092795N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-16, ۱۳۹۰/۰۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-16, ۱۳۹۰/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن نعمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1235 1085
آدرس ایمیل
nemati_mhs@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاٴثیر دو داروی آمیودارون و پروپافنون در درمان فيبريلاسيون دهليزي در بیماران پس از عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاٴثیر دو داروی آمیودارون و پروپافنون در درمان فيبريلاسيون دهليزي در بیماران پس از عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کلیه بیماران کاندید عمل جراحی قلب بصورت on pump CABG ; که فرم رضایت شرکت در تحقیق را پر کرده باشند. شرایط خروج از مطالعه: کلیه بیماران دارای سابقه حساسیت به پروپافنون;کسر تخلیه ای کمتر از 30% ; شوک کاردیوژنیک;برادی کاردی ; فشار خون پایین قابل توجه ; سینوس بیمار; عدم تعادل الکترولیت .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-02, ۱۳۸۹/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
CT-89-5352

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فيبريلاسيون دهليزي در بیماران بستری بعد از CABG
کد ICD-10
I97.8
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural disorders of circulatory system, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درمان فيبريلاسيون دهليزي پس از عمل جراحي قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل تشخیص اولیهAF در ICU بوسیله پرستار مخصوص (special nurse) و سپس تایید متخصص مراقبت های ویژه انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانيتورينگ و استفاده از نوار قلب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه یک , به محض بروز فيبريلاسيون دهليزي, پروپافنون به میزان 600 میلی گرم دوز واحد خوراکی و سپس 150 میلی گرم هر 8 .ساعت برای 10 روز دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه دو، به محض بروز فيبريلاسيون دهليزي ،آمیودارون به میزان 300 میلی گرم دوز واحد و 600 میلی گرم انفوزاسیون وریدی در طی 12 تا 24 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اردیبهشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن نعمتی
آدرس خیابان
شيراز , بلوار چمران , بيمارستان ارديبهشت
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکزی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن نعمتی
آدرس خیابان
شیراز, بلوار چمران , مجتمع پزشکی و ام ار آی شیراز
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن نعمتی
موقعیت شغلی
استادیار بخش جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز , خیابان زند ,دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1235 1090
فکس
ایمیل
nemati_mhs@sums.ac.ir ; Nemati_mhs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن نعمتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز , خيابان زند , ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1235 1090
فکس
ایمیل
nemati_mhs@sums.ac.ir; adibvira@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...