این مطالعه تصادفی شده موازی و دوسوکور بعنوان فاز سه کنترل شده یکسانی به منظور مقایسه اثربخشی، ایمنی و تحمل پذیری تیناپگ (فراورده پگفیلگراستیم آریاتیناژن) در برابر نئولاستیم طی 4 دوره شیمی درمانی بیماران سرطان سینه صورت می گیرد. 24 ساعت پس از شیمی درمانی، 100 بیمار در سن 18 تا 70 سال که دچار سرطان سینه سطح ریسکی 2 یا بالاتر هستند بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و بصورت زیر جلدی داروی تیناپگ یا نئولاستیم را دریافت خواهند نمود. شمارش سلولهای خونی در آغاز و نیز 14 روز پس از شیمی درمانی انجام خواهد گرفت. عوارض جانبی و طول مدت نوتروپنی وبستری شدن در بیمارستان بدلیل عوارض جانبی و همچنین تاخیر در شروع سیکل شیمی درمانی بعدی ثبت می گردد. درنهایت داده های جمع آوری شده آنالیزخواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061234487N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-29, ۱۳۹۶/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-29, ۱۳۹۶/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی افشاری
نام سازمان / نهاد
شرکت آریا تیناژن
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 0556
آدرس ایمیل
skandar@pasteur.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت بیوفارماسیوتیکال آریا تیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی برابری اثرات درمانی و پروفیلاکسی TinaPEG با Neulastim بر روی شمارش مطلق نوتروفیلها متعاقب شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
فاز 3 کارآزمایی بالینی مقایسه دو داروی کنترل نئولاستیم با تیناپگ تولید شرکت آریا تیناژن در مبتلایان به سرطان پستان دچار تب نوتروپنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود این بیماران بشکل دقیق، بصورت زیر تعریف میگردد 1- تائید قطعی تشخیص سرطان پستان با پاتولوژی 2- 1-4 stage بیماری که براساس NCCN guideline نیاز به کموتراپی با رژیم AC دارند. 3- سن بین 18 تا 70سال 4-بیماران خانم که احتمال حاملگی در آنها وجود داشته باشد باید به طریق مناسب از بارداری آنها در طی دوره شیمی درمانی جلوگیری شود (استفاده از روش مطمئن پیشگیری از بارداری) . خانم های یائسه که حداقل 12 ماه از یائسگی آنها می گذرد نیازی به مراقبت های پیشگیری از بارداری ندارند. 5- نداشتن بیماری عفونی علامت دار و تب با تایید پزشک متخصص همکار 6- فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: لکوسیت کمتر یا برابر 3000 عدد در هر میکرولیتر، شمارش مطلق نوتروفیل برابر یا کمتر از 1500 عدد در هر میکرولیتر، هموگلوبین برابر یا کمتر از 8 گرم در دسی لیتر، پلاکت برابر یا کمتر از 100 هزار عدد در هر میکرولیتر، توتال بیلی روبین و کراتینین سرم باید زیر 1 و نیم میلی گرم در دسی لیتر باشد. 7- بیماران توانایی خواندن و درک فرم شرکت در مطالعه را داشته و بطور مستقل و با آگاهی قادر به تصمیم گیری برای شرکت در مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه باشند. معیارهای خروج نیز بصورت زیر تعریف گردید: 1-بیمار به تازگی تحت شیمی درمانی سیستمیک قرار گرفته باشد. 2- بیمار در 4 هفته اخیر تحت عمل جراحی بزرگی قرار گرفته باشد. 3- سابقه تشنجات کنترل نشده، کما و اختلالات روانی و هرگونه اختلال دیگری که برای محقق مطالعه اثبات گردد که بیمار صلاحیت کافی برای تصمیم گیری و امضاء فرم رضایت نامه ندارد. 4- ابتلا به بیماریهای کنترل نشده ای مانند عفونت فعال، نارسایی احتقانی قلب، آنژین صدری ناپایدار، آریتمی قلبی. 5- بیماران باردار یا در حال شیردهی به کودک خود.
5- نداشتن بیماری عفونی علامت دار و تب با تایید پزشک متخصص همکار
6- فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد:
leukocytes >/=3,000/µl
absolute neutrophil count >/=1,500/µl
hemoglobin >/=8.0g/dl
platelets >/=100,000/µl
total bilirubin and serum creatinine must be < 1.5 mg/dl
7- بیماران توانایی خواندن و درک فرم شرکت در مطالعه را داشته و بطور مستقل و با آگاهی قادر به تصمیم گیری برای شرکت در مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه باشند.
معیارهای خروج نیز بصورت زیر تعریف گردید:
1-بیمار به تازگی تحت شیمی درمانی سیستمیک قرار گرفته باشد.
2- بیمار در 4 هفته اخیر تحت عمل جراحی بزرگی قرار گرفته باشد.
3- سابقه تشنجات کنترل نشده، کما و اختلالات روانی و هرگونه اختلال دیگری که برای محقق مطالعه اثبات گردد که بیمار صلاحیت کافی برای تصمیم گیری و امضاء فرم رضایت نامه ندارد.
4- ابتلا به بیماریهای کنترل نشده ای مانند عفونت فعال، نارسایی احتقانی قلب، آنژین صدری ناپایدار، آریتمی قلبی و بیماریهای روانی کنترل نشده که می توانند همکاری بیمار در طی مطالعه را کاهش داده یا از بین ببرند.
5- بیماران باردار یا در حال شیردهی به کودک خود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش قدس
شهر
تهران
کد پستی
1455346878
تاریخ تایید
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC 1396.2481
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
آدرس خیابان
گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
1455346878
تاریخ تایید
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1396.22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Breast cancer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
در این کارآزمایی بالینی برابری، شمارش مطلق تعداد نوتروفیلها در واحد میلیمتر مکعب خون میباشد که بصورت کمّی پیوسته مورد استفاده قرار میگیرد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از تجویز دارو در 4 سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
1- بروز تب نوتروپنی (تب بیش از 38.5 درجه برای مدت حداقل یکساعت بعلاوه نوتروپنی کمتر از 500 در هر میلیمتر مکعب در همان روزی که تب رخ میدهد) در طول هر یک از سیکلهای شیمی درمانی و همچنین در مجموع کل 4 سیکل شیمی درمانی. این شاخص نیز در پایان هر سیکل شیمی درمانی در فرم جمع آوری داده ها ثبت میگردد.(فرم ها ضمیمه می باشد) 2- تعداد روزهای با نوتروپنی شدید 3- ابتلاء یا وقوع سپسیس مرتبط با فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی 4- ابتلاء یا وقوع درد اسکلتی-عضلانی مرتبط با فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی پیامد های ثانویه نیز در پایان هر سیکل شیمی درمانی در فرم جمع آوری عوارض دارویی ثبت میگردد.(فرم ها ضمیمه می باشد) 5-نوتروپنی شدید (تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 500 عدد در میکرولیتر) در بیماران مورد مطالعه در روز سیزدهم هر سیکل شیمی درمانی 6-نوتروپنی متوسط(تعداد مطلق نوتروفیل بین 500 تا 1000عدد در میکرولیتر )در بیماران مورد مطالعه در روز سیزدهم هر سیکل شیمی درمانی 7-نوتروپنی خفیف (تعداد مطلق نوتروفیل1000 تا 1500 عدد در میکرولیتر)در بیماران مورد مطالعه درروز سیزدهم هر سیکل شیمی درمانی 8-تعداد نوتروفیل بر اساس نمونه گیری خون و شمارش سلولی اندازه گیری شده و در روز سیزدهم هر سیکل شیمی درمانی، در فرم جمع آوری داده ها ثبت میگردد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر سیکل شیمی درمانی و 24 ساعت پس از تجویز داروی مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و شمارش تعذاذ نوتروفیل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق داروی کنترل نئولاستیم 24 ساعت پس از هر سیکل شیمی درمانی