این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل با دارونمااست که بر روی 87نفر از زنان مبتلا به سرطان پستان 18 تا 65 سال مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا کرمانشاه که از گرگرفتگی شاکی و مایل به درمان هستند انجام می شود افراد به طور تصادفی در سه گروه 29نفری شامل درمان با قرص اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی روزانه به مدت 4 هفته و گروه درمان با قرص دارونما روزانه و گروه درمان با آرامسازی به مدت 4 هفته روزانه قرار می گیرند.جمع آوری اطلاعات از طریق مصاحبه و پرسشنامه ویژگیهای فردی و فرم روزانه گرگرفتگی انجام می گیرد.سپس شدت،مدت و تعداد گرگرفتگی قبل از درمان و هفته های 4 بعد از درمان مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072834482N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیرزادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 5255
آدرس ایمیل
m_shirzadi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثراس سیتالوپرام با دارونما و روش آرامسازی بر گرگرفتگی بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اس سیتالوپرام و روش آرامسازی بر گرگرفتگی بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بطور متوسط در روز 4 یا بیشتر گرگرفتگی دارند; کسانی که حداقل 18 سال و حد اکثر 65 سال سن داشته باشند; سابقه کنسر پستان داشته باشد; حداقل سواد خواندن ونوشتن داشته باشند; تمایل به شرکت در مطالعه; استفاده همزمان از سایر درمانهای روانپزشکی نظیر سایر SSRI ها، یا سایر داروهای استفاده شده در درمان گرگرفتگی نظیر گاباپنتین، پره گابالین، کلونیدین و حتی داروهای گیاهی و روشهایی نظیر طب سوزنی، هیپنوتیزم و... به قصد درمان گرگرفتگی نداشته باشند; بیماریهای خطرناک جسمی همزمان مثل فشار خون کنترل نشده نداشته باشند; تشخیص سایکوز یا بیماری دوقطبی در طول زندگی نداشته باشند; سابقه حوادث قلبی و عروقی ومغزی نداشته باشند.
شرایط خروج از مطالعه: بروزعوارض دارویی و واکنش های ناخواسته که غیر قابل تحمل باشد; عود بیماری که نیازمند مداخله شیمی درمانی باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
87
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
ساختمان شماره 2, بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-05, ۱۳۹۵/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1396.2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی
کد ICD-10
N95.3
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و هفته 4 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم روزانه گرگرفتگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و هفته 4 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم روزانه گرگرفتگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص اس سیتالوپرام 10میلی گرمی خوراکی یک بار در روز به مدت چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونمای خوراکی یک بار در روز به مدت چهار هفته
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام روزانه آرامسازی به مدت حد اقل نیم ساعت یک بار در روز به مدت چهار هفته
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شیرزادی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی, ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟