این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل با دارونمااست که بر روی 92 بیمار بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا کرمانشاه که هوشیار بوده و دلیریوم ندارند ، جهت جلوگیری از بروز دلیریوم انجام می شود. پس از اعمال کرایتریاهای ورود و خروج، انتخاب بیماران و کسب رضایت از بیماران، افراد به طور تصادفی به 2گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول به صورت خوراکی 3 میلی گرم ملاتونین در ساعت 21 شب و گروه دوم به صورت خوراکی پلاسبو در ساعت 21 شب، به مدت یک هفته یا تا پایان اقامت در ICU دریافت خواهند کرد. بیماران از نظر بیماری های طبی زمینه ای در حد امکان همسان سازی خواهند شد. بررسی بروز دلیریوم هر روزه توسط پرستار آموزش دیده ثابت با استفاده از ابزار CAM-ICU انجام خواهد شد. کلیه داده ها ثبت خواهد شد و پس از آنالیز آماری و تحلیل نهایی، نتایج طرح اعلام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061234482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیرزادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 5255
آدرس ایمیل
m_shirzadi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین بر پیشگیری از دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر پیشگیری از دلیریوم در بیماران بستری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18سال و بیشتر; بیماران بستری در ICU; هوشیاری
شرایط خروج: دمانس; بیماران در حال مرگ; داشتن منع مصرف ملاتونین; در حال مصرف ملاتونین بودن
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی کردن با پرتاب سکه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
ساختمان شماره 2, بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
4733315444
تاریخ تایید
2017-02-05, ۱۳۹۵/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1395.761
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium, not induced by alcohol and other psychoactive substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
CAM-ICU
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :قرص ملاتونین 3 میلی گرم در ساعت 21 شب و به مدت یک هفته یا تا پایان اقامت در واحد مراقبتهای ویزه
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:قرص دارونما خوراکی یک بار به مدت یک هفته ساعت 9 شب یا تا زمان ترخیص از واحد مراقبتهای ویژه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شیرزادی
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی, ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟