مطالعه با هدف "تعیین تاثیر رایحه درمانی عصاره استخدوس با گل محمدی بر کیفیت خواب بیماران تحت شیمی درمانی" با نمونه گیری در دسترس و تخصیص تصادفی در چهر گروه استخودوس، گل محمدی، اسنانس ترکیبی و پلاسبو و به صورت یک سو کور با حجم نمونه 30 نفر در هر گروه انجام خواهد شد. با معیار های ورود و خروج عبارتند از: معيارهاي ورود به مطالعه شامل :
1- عدم رویداد استرس زا مانند فوت نزدیکان و یا عمل جراحی در شش ماه اخیر
2- محدوده سنی بین 18 تا 60 سال
3- داشتن رضایت به شرکت در مطالعه
4- عدم استفاده از رایحه درمانی در یک ماه گذشته
5- نداشتن رینیت آلرژیک،آسم،بیماری مزمن ریوی،اختلال خواب و سایر بیماری های مزمن که بر حس بویایی تاثیرگذار باشد
6- عدم سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
7- عدم استفاده از داروی خواب آور
8- یک دوره حداقل 3 روزه شیمی درمانی را داشته باشد
معيارهاي خروج از مطالعه شامل :
1- وقوع رویداد استرس زا: فوت نزدیکان، طلاق و ...در طول مطالعه
2- عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه
3- استفاده از مداخلات تسکین دهنده خواب در حین مطالعه
4- بروز نشانه های حساسیت به رایحه ی مورد استفاده
5- داشتن درد در حین مطالعه(با سوال از بیمار مشخص می شود)
سه قطره از اسانس مربوطه و در گروه دارونما آب مقطر توسط دستمال از شب بعد از شیمی درمانی در ساعت 10 شب مداخله با انجام 5 تنفس عمیق به مدت 10 دقیقه به فواصل یکسان توسط بیمار در سه شب متوالی استشمام می شود و کیفیت خواب با پرسشنامه پترزبورگ سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061134457N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-09, ۱۳۹۶/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-09, ۱۳۹۶/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهین توحیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 159 3538
آدرس ایمیل
sh.tohidi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رایحه درمانی با اسانس استخدوس و گل محمدی بر کیفیت خواب بیماران تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
طب مکمل و سرطان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل :
1- عدم رویداد استرس زا مانند فوت نزدیکان و یا عمل جراحی در شش ماه اخیر
2- محدوده سنی بین 18 تا 60 سال
3- داشتن رضایت به شرکت در مطالعه
4- عدم استفاده از رایحه درمانی در یک ماه گذشته
5- نداشتن رینیت آلرژیک،آسم،بیماری مزمن ریوی،اختلال خواب و سایر بیماری های مزمن که بر حس بویایی تاثیرگذار باشد
6- عدم سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
7- عدم استفاده از داروی خواب آور
8- یک دوره حداقل 3 روزه شیمی درمانی را داشته باشد
معيارهاي خروج از مطالعه شامل :
1- وقوع رویداد استرس زا: فوت نزدیکان، طلاق و ...در طول مطالعه
2- عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه
3- استفاده از مداخلات تسکین دهنده خواب در حین مطالعه
4- بروز نشانه های حساسیت به رایحه ی مورد استفاده
5- داشتن درد در حین مطالعه(با سوال از بیمار مشخص می شود)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده روبروی پارک ملت
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-13, ۱۳۹۶/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Chemotherapy
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Disorders of initiating and maintaining sleep
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 تا 3 شب حین مداحله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هر روز هر یک از نمونه های پژوهش که معیارهای ورود به مطالعه را داشته به صورت تصادفی به ترتیب به گروه گل محمدی=, R L =استخودوس، پلاسبو p= و M ترکیبی (گل محمدی و استوخودوس به نسبت 3 به 2) اختصاص داده می-شوند تا حجم نمونه در هر گروه و کل 4 گروه تکمیل شود.) پس از تعیین هر واحد پژوهش، پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک با مصاحبه بیمار و مطالعه پرونده وی تکمیل می¬شود همچنین پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ با مصاحبه از بیمار در صبح اولین روز شیمی درمانی تکمیل می¬گردد. مداخله در گروهها در یک دوره شیمی که حداقل 3 شب می باشد و از شب بعد از شیمی درمانی اجرا می شود در پایان مداخله نیز مجددا پرسشنامه کیفیت خواب توسط بیمار و با مصاحبه با وی تکمیل می شود.
سه قطره از اسانس مربوطه توسط دستمال از شب بعد از شیمی درمانی در ساعت 10 شب مداخله با انجام 5 تنفس عمیق به مدت 10 دقیقه به فواصل یکسان توسط بیمار استشمام می شود و دستمال آغشته به اسانس که حداقل به مدت 8 ساعت رایحه را متصاعد نماید به جلوی لباس بیمار به فاصله 10-15 سانتی متر از بینی متصل می¬شود به این ترتیب بیمار از ساعت 10 شب تا 6 صبح در معرض رایحه درمانی قرار میگیرد و رایحه درمانی تا پایان دوره¬های شیمی درمانی هر شب با آموزش به بیمار و نظارت پژوهشگر انجام می¬شود در پایان مداخله (سه شب شیمی درمانی) مجددا پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ توسط بیمار و با مصاحبه تکمیل می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه دارونما آب مقطر توسط دستمال از شب بعد از شیمی درمانی در ساعت 10 شب مداخله با انجام 5 تنفس عمیق به مدت 10 دقیقه به فواصل یکسان توسط بیمار استشمام می شود و دستمال آغشته به آب مقطر به جلوی لباس بیمار به فاصله 10-15 سانتی متر از بینی متصل می شود در پایان مداخله (سه شب شیمی درمانی) مجددا پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ توسط بیمار و با مصاحبه تکمیل می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
شهین توحیدی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
sh.tohidi8@chmail.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی، کمیته بیماری های مزمن
نام کامل فرد مسوول
شهین توحیدی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی