هدف مطالعه بررسی مقایسه ای اثر کاپتوپریل، اسپیرنولاکتون و کارودیلول بر عملکرد اندوتلیوم در زنان مبتلا به کانسر پستان تحت شیمی درمانی می باشد. این مطالعه یک مطالعه تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي می باشد. معيارهاي ورود به مطالعه شامل: زنان مبتلا به کانسر پستان کاندیدای شیمی درمانی، سن بین 30 تا 70 سال، داشتن ریتم سینوسی و داشتن اکوکاردیوگرافی نرمال از نظر برون ده بطن چپ می باشد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل: برون ده بطن چپ کمتر از 50 درصد، انفارکتوس میوکارد قبلی و یا بیماری شناخته شده ی عروق کرونر، والوپاتی یا کاردیومیوپاتی قابل توجه، بیمارانی که تحت درمان با ACEI، بتابلوکر یا ARB می باشند، بیمارانی که در حال حاضر ریتم AF داشته و نیاز به درمان با کلاس I داروهای آنتی آریتمی دارند و حاملگی می باشد. روش نمونهگيري تصادفی آسان می باشد و تعداد افراد در هر گروه 32 نفر می باشد. تمام بیماران در بدو ورود از نظر میزان وازوديلاتاسيون وابسته به جريان شريان براكيال مورد بررسی قرار می گیرند. سپس گروه مداخله به مدت سه ماه تحت درمان با کاپتوپریل، اسپیرونولاکتون و کارودیلول قرار می گیرند. این داروها 48 ساعت قبل از اولین سیکل کموتراپی به طور هم زمان تجویز می شوند. همه بیماران تحت کموتراپی با پروتکل یکسان قرار میگیرند و پس از گذشت سه ماه، هر دو گروه بیمار از نظر وازوديلاتاسيون وابسته به جريان شريان براكيال نیز بررسی می گردند. به علاوه برون ده بطن چپ در اکوکاردیوگرافی و عملکرد دیاستولی اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061034432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 0048
آدرس ایمیل
mohammad_hashemi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر کاپتوپریل، اسپیرنولاکتون و کارودیلول بر عملکرد اندوتلیوم در زنان مبتلا به کانسر پستان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
کاپتوپریل، اسپیرنولاکتون و کارودیلول در کانسر پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
زنان مبتلا به کانسر پستان کاندیدای شیمی درمانی؛ سن بین 30 تا 70 سال؛ داشتن ریتم سینوسی؛ داشتن اکوکاردیوگرافی نرمال از نظر برون ده بطن چپ (مساوی و بیشتر از 50 درصد)
معيارهاي خروج از مطالعه:
برون ده بطن چپ کمتر از 50 درصد؛ انفارکتوس میوکارد قبلی و یا بیماری شناخته شده ی عروق کرونر؛ والوپاتی یا کاردیومیوپاتی قابل توجه
(GFR <30 mm/min/1.73m2)؛ بیمارانی که تحت درمان با ACEI، بتابلوکر یا ARB می باشند؛ حساسیت دارویی به ACEI، بتابلوکر یا ARB ؛(SBP <90 mmHg and HR <60 beat / min)؛ بیمارانی که در حال حاضر ریتم AF داشته و نیاز به درمان با کلاس I داروهای آنتی آریتمی دارند؛ حاملگی؛ عدم رضایت به مشارکت در طرح تحقیقاتی؛ فوت بیمار
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-19, ۱۳۹۵/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RECD.1039.3.685
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین درصد وازوديلاتاسيون وابسته به جريان شريان براكيال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شیمی درمانی، بعد از شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسوند با کیفیت بالا
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس عملکرد دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شیمی درمانی، بعد از شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میانگین درصد برون ده بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شیمی درمانی، بعد از شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع داروها، دو هفته بعد از شروع داروها، ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع داروها، دو هفته بعد از شروع داروها، ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع داروها، دو هفته بعد از شروع داروها، ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع داروها، دو هفته بعد از شروع داروها، ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
کاپتوپریل، قرص 5.12 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت سه ماه؛ اسپیرونولاکتون، قرص 25 ميلي گرمي خوراكي، یک بار در روز به مدت سه ماه؛ کارودیلول، قرص 125.3 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
دارونما، قرص 5.12 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت سه ماه؛ دارونما، قرص 25 ميلي گرمي خوراكي، یک بار در روز به مدت سه ماه؛ دارونما، قرص 125.3 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه قلب بیمارستان چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک طیبی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟