چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه" بررسی تأثیرموضعی روغن نارگیل بر خارش بیماران تحت همودیالیز" بود. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سو کور بود که روی100بیمار تحت همودیالیز مراجعه کننده به مراکز دیالیز بیمارستان شهید طالقانی و شهدای تجریش وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که سه بار در هفته و هر جلسه به مدت 5-3 ساعت تحت همودیالیز قرار می گرفتند و دارای نمره خارش بالاتر از 3 بودند، انجام شد. بیماران در صورت حساسیت به روغن نارگیل، بروز بیماری‌های سیستمیک جدی و بستری شدن در بیمارستان از مطالعه خارج می‌شدند (15 نفر از مطالعه خارج شدند). بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل قرار داده شدند. به گروه مداخله آموزش داده شد که روغن نارگیل به میزان 5 سی سی دو بار در روز در نواحی دارای خارش به جز دست دارای فیستول به مدت چهار هفته ماساژ دهند و گروه کنترل پارافین به عنوان دارونما به مدت 4 هفته و دو بار در روز دریافت کردند. نمره خارش درهفته 0 و 2 و 4 در دو گروه سنجیده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061034431N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنفشه نژادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22258992
آدرس ایمیل
nezhadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر موضعی روغن نارگیل بر روی خارش بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن نارگیل در درمان خارش بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: .سن حداقل18سال و حداکثر 65 سال، نمره خارش بیشتر از 3، دفعات دياليزحداقل 2بار درهفته،عدم سابقه بيماري‌های پوستي خارش دار . عدم وجودمشكلات كبدي .عدم دريافت داروهايادرمان‌های موثر برخارش . کفایت دیالیز بیشتر از1/2 . استفاده از دیالیز بیکربناته و صافی پلی سولفان در دیالیز سابقه‌ی حداقل 6 ماه از شروع دیالیز شرایط خروج از مطالعه: .حساسیت به روغن نارگیل .انجام پیوند کلیه .بروز بیماری‌های سیستمیک جدی .بستری شدن در بیمارستان به علت مشکل حاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR-SBMU.RETECH.REC.1395.216

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مرحله نهایی کلیه تحت همودیالیز
کد ICD-10
18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic uraemiaEnd stage kidney disease:•in allograft failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداددفعات درمان با دیالیز در هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک

2

شرح متغیر پیامد
مدت درمان با دیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه دموگرافیک

3

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،هفته دوم و هفته چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری خارش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
. به گروه مداخله آموزش داده شد که به مدت 4 هفته روغن نارگیل(ساخت شرکت داروسازی فارابیبا مجوز ساخت 001/41/ب ) رادو بار در روز به میزان 5 سی سی و به مدت چند ثانیه در نواحی دارای خارش غیر از ناحیه‌ی فیستول ماساژدهند
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
وگروه کنترل، پارافین (ساخت شرکت داروسازی فارابی) را به عنوان دارونمادر نواحی دارای خارش به مدت 4 هفته دو بار در روزماساژ دادند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید طالقانی
نام کامل فرد مسوول
بنفشه نژادی
آدرس خیابان
تهران خیابان ولنجک
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
بنفشه نژادی
آدرس خیابان
تهران تجریش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ضیایی
آدرس خیابان
تهران دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم زشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بنفشه نژادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2225 8992
فکس
ایمیل
b.nezhadi79@gmail.comnezhadi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - دانشکده پرستاری
نام کامل فرد مسوول
بنفشه نژادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00892122258992
فکس
ایمیل
nezhadi@sbmu.ac.irb.nezhadi79@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بنفشه نژادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2225 8992
فکس
ایمیل
b.nezhadi79@gmail.comnezhadi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...