کارازمایی بالینی بررسی اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) بر میزان بارداری در سیکلهای تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) در بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
این مطالعه به منظور بررسی اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) بر میزان بارداری در افراد مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی، طراحی شده است. در یک کارازمایی بالینی تصادفی یک سویه کور، تعداد 60 بیمار 20 تا 41 ساله که بر اساس تعریف در گروه شکست مکرر لانه گزینی قرار میگیرند، و اکنون کاندید سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) در مرکز فوق تخصصی درمان نازایی و سقط مکرر ابن سینا میباشند، به طور تصادفی سازی کامپیوتری و مساوی به دو گروه تقسیم میشوند. این بیماران که سابقه حداقل دو نوبت انتقال جنین (با کیفیت مناسب) ناموفق داشته و تعداد اسپرم همسرشان نیز حداقل ده میلیون با مورفولوژی سه درصد بوده و بیماری خاص دیگری نداشته و داروی خاصی هم مصرف نمیکنند، در سیکل ICSI انتاگونیست قرار میگیرند و پس از تزریق و دریافت داروهای تحریک کننده تخمدان، برای بیماران عمل جراحی پانکچر تخمدان انجام شده و تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم انجام میشود. در صورت تشکیل جنینهای با کیفیت خوب (گرید A و B)، در گروه مداخله، چهل و هشت ساعت قبل از انتقال جنین برای بیماران از طریق کاتتر انتقال جنین، تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) انجام میشود و در گروه کنترل 48 ساعت قبل از انتقال جنین، فقط کاتتر گذاشته شده و بدون تزریق ماده ای، بیرون اورده میشود. میزان بارداری کمیکال (دو هفته پس از انتقال جنین) و کلینیکال (شش هفته پس از انتقال جنین) و میزان لانه گزینی، در دو گروه مختلف با هم سنجیده میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061034422N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیدا جوهری
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0815
آدرس ایمیل
s.jouhari@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی (ابن سینا)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی بررسی اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) بر میزان بارداری در سیکلهای تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) در بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) بر میزان بارداری در سیکلهای تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) در بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمار سابقه حداقل 2 نوبت سیکل انتقال جنین ناموفق (جنین تازه یا فریز شده) داشته باشد؛ مجموع جنین های انتقال داده شده قبلی، حداقل شش جنین با کیفیت خوب (Grade A or B) باشد؛ در انالیز اسپرم همسر، حداقل شمارش اسپرم ده میلیون باشد و حداقل سه در صد اسپرم با مورفولوژی نرمال وجود داشته باشد.
معیارهای خروج: بیماریهای ایمونولوژیک (هر کدام از ازمایشات ANA، ds DNA، Anti TPO، Anti TG و CD markers مشکل دار باشد؛ بیماریهای هماتولوژیک؛ اختلال کروموزومی یا ژنتیکی؛ اختلالات رحمی؛ میزان هموگلوبین کمتر از 11 گرم بر دسی لیتر و پلاکت کمتر از صد و پنجاه هزار در میلی متر مکعب؛ استفاده سیستمیک از کورتیکو استروئیدهادر طی دو هفته قبل از پروسه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه فناوریهای نوین زیستی ابن سینا
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، دانشگاه شهید بهشتی، پژوهشگاه فن اوریهای نوین زیستی (ابن سینا)
شهر
تهران
کد پستی
19615-1177
تاریخ تایید
2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.Avicenna.REC.1396.8
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی-شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی کمیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون بتا اچ سی جی
2
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی، در صورتیکه در سونوگرافی، جنین ضربان قلب نرمال وجود داشته باشد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه اماری از طریق(تعداد جنینهای انتقال داده شده/تعداد ساکهای حاملگی در سونوگرافی 6 هفته پس از انتقال)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، 48 ساعت قبل از انتقال جنین، برای بیماران PRP انجام میشود. جهت انجام PRP ، 8.5 سی سی خون از سیاهرگ محیطی بیمار گرفت شده و تعداد پلاکت ان چک میشود. سپس در یک محفظه که حاوی 2.5 سی سی ضد انعقاد مخصوص میباشد، ریخته و سریعابه مدت 12 دقیقه با 1200 rpm سانتریفوژ میشود. سپس پلاسمای فوقانی جدا شده و مجددا با rpm 3500 به مدت 6 دقیقه سانتریفوژ میشود. تعداد پلاکت مجددا چک میشود که در صورتیکه حدودا چهار تا پنج برابر شده باشد، 0.5 سی سی از این محلول به داخل حفره رحم از طریق کاتتر انتقال تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، 48 ساعت قبل از انتقال جنین برای بیماران کاتتر انتقال گذاشته شده و بدون تزریق ماده خاصی، کاتتر بیرون اورده میشود.