اثرات اسیدهای چرب امگا 3 بر خارش اورمیک در بیماران همودیالیزی مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، با تعداد 60بیمار همودیالیزی مزمن ، مبتنی بر مطالعات قبلی ، تک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با نارسایی مزمن کلیوی و خارش مقاوم به درمان تحت انجام همودیالیز مزمن در بخش همودیالیز بیمارستان سینا؛ هیچ کدام از کادر درمان و بیماران از اینکه کدام یک از بیماران دارو یا پلاسبو دریافت نموده اند مطلع نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه برای بیماران : سن بالای 18سال ؛شروع انجام همودیالیز حداقل از 3 ماه اخیر و بصورت سه بار در هفته ؛ Kt/V بالای 1.2
معیارهای خروج از مطالعه : سایر علل خارش بجز نارسایی کلیه ؛ حاملگی ؛ وجود هر گونه بیماری التهابی مزمن فعال، کنترل نشده یا شدید ؛ هموگلوبین کمتر از 10 گرم در دسی لیتر ؛ اختلالات خونریزی دهنده یا ریسک بالای بروز خونریزی ؛ دریافت امگا 3 یا هر نوع مکمل حاوی امگا 3 در 3 ماه اخیر ؛ دریافت داروهای موثر بر فاکتورهای التهابی در 6 هفته اخیر ؛ سوء مصرف الکل و سایر مواد که باعث وابستگی شده باشند
گروههای مداخله
گروه درمان که شامل 30 بیمار که روزانه اسید چرب امگا 3 به صورت خوراکی و به مدت 3 ماه دریافت می کنند.
گروه کنترل که شامل 30 بیمار که روزانه پلاسبو به صورت خوراکی و به مدت 3 ماه دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170609034406N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قره خانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1315
آدرس ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات اسیدهای چرب امگا 3 بر خارش اورمیک در بیماران همودیالیزی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات اسید های چرب امگا 3 در خارش اورمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: سن بالای 18سال ؛
شروع انجام همودیالیز حداقل از 3 ماه اخیر و بصورت سه بار در هفته ؛
توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه؛
استفاده از غشاء دیالیزی زیست سازگار؛
عملکرد مناسب فیستول شریانی_ وریدی یا کاتتر تعبیه شده؛
کفایت دیالیز بالای1.2.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای حذف از مطالعه عبارتند از: سایر علل خارش بجز نارسایی کلیه ؛
حاملگی؛
وجود هر گونه بیماری التهابی مزمن فعال، کنترل نشده یا شدید (بیماریهای اتوایمیون، بیماریهای فعال بافت همبند، بدخیمی، سندرم نقص ایمنی اکتسابی، بیماری کبدی و بیماری ریوی) ؛
وجود عفونت مزمن و یا بروز عفونت حاد در یک ماه اخیر؛
هموگلوبین کمتر از 10 گرم در دسی لیتر؛
حضور همزمان در کارآزمایی دیگر ؛
سابقه بیماری مدیکال (مانند سکته قلبی ) یا جراحی در 3 ماه اخیر ؛
ابتلا به سندرم سوء جذب ؛
اختلالات خونریزی دهنده (شامل کوآگولوپاتی ها) یا ریسک بالای بروز خونریزی ؛
تغییر رژیم غذایی در 1 ماه اخیر ؛
دریافت امگا 3 یا هر نوع مکمل حاوی امگا 3 در سه ماه اخیر؛
عدم تحمل یا حساسیت به داروی مورد مصرف؛
دریافت داروهای موثر بر فاکتورهای التهابی (کورتیکواستروئید یا سایر داروهای ایمونوساپرسیو، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، داروهای ضد بارداری، پنتوکسی فیلین) در شش هفته اخیر ؛
دریافت همزمان داروی متیل دوپا، سایمتیدین و داروهای سروتونرژیک مانند تریپتان ها، ترامادول، تریپتوفان و لینزولاید ؛
مصرف وارفارین ؛
سوء مصرف الکل و سایر مواد که باعث وابستگی شده باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش Permuted Block Randomization برای وارد کردن بیماران در دو گروه کنترل و درمان استفاده شد. در این روش هربلوک شامل تعداد برابری از گروه درمان و گروه کنترل بود. اعداد تصادفی در این مطالعه با استفاده از برنامه اکسل برای تعیین بلوک های تصادفی و گروه های تصادفی داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت تک سویه کور انجام شد، هیچ کدام از افراد توزیع کننده داروها و بیماران از اینکه کدام یک از بیماران دارو یا پلاسبو دریافت نموده اند مطلع نبودند و فقط از طریق شماره هایی که توسط سیستم به بیماران داده شده بود، تشخیص داده می شدند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت. دانشگاه علوم پزشکی تبریز.ساختمان مرکزی شماره 2. طبقه سوم. معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZ.REC.1395.795
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش اورمیک
کد ICD-10
L29.8
توصیف کد ICD-10
Other pruritus
2
شرح
نارسایی کلیوی مرحله پایانی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. 6 هفته بعد از شروع مداخله. در پایان مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش سیانو مت هموگلوبین
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش ژافه
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کلریمتری
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کلریمتری
5
شرح متغیر پیامد
مقدار نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی ( کلسترول اکسیداز)
7
شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
9
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کلریمتری
10
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی ( روش آنالیت)
11
شرح متغیر پیامد
سطح پروتئین واکنشگر با ماده C
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در ماه دوم مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش لاتکس آگلوتیناسیون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه درمان (دریافت کننده امگا 3): شامل 30 بیمار که روزانه 1200میلی¬گرم اسید چرب امگا 3 به صورت خوراکی و به مدت 3 ماه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو): شامل 30 بیمار که روزانه 1200میلی¬گرم پلاسبو {که از نظر شکل، اندازه، رنگ، مزه و محتوا (به غیر از ماده موثره) مشابه کپسول های امگا 3 هست} به صورت خوراکی و به مدت 3 ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8342
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه.مرکز تحقیقات کاربردی دانشگاه علو پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3161
فکس
+98 41 3336 3231
ایمیل
rashidi@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گلگشت. دانشگاه علوم پزشکی تبریز. دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5153
فکس
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز. دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5153
فکس
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهسا لطفی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3337 2250
فکس
ایمیل
lotfimahsa24@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل های داده 6 ماه بعد از چاپ نتایج قابل دسترسی خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی تقاضا مورد قبول خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت رفرانس دهی داده ها کاملا قابل استفاده برای اهداف مختلف خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه جهت دریافت مستندات یا یافته ها مراجعه نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تمام داده های مورد درخواست در یک تقاضانامه نوشته شده و به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه بایستی ارسال شود.