چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر متوکلوپرامید و اندانسترون با پلاسبو درمان تهوع و استفراغ بیماران با ضربه خفیف سر مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان هاشمی نژاد مشهد
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سویه کور می باشد. 180 بیمار ضربه به سر خفیف در سه گروه با استفاده از پاکت های مهر و موم شده مورد بررسی قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سویه کور می باشد که در اورژانس بیمارستان امام رضا (ع) انجام خواهد شد. بیماران، فرد ارزیابی کننده و تحلیلگر آماری در مورد مداخله درمانی اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل ضربه خفیف به سر همراه با تهوع و استفراغ، سی تی اسکن مغزی نرمال، GCS=15؛ گذشتن کمتر از ۲۴ ساعت از زمان آسیب و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل تروما به سایر اعضا بدن بخصوص شکم، وجود بیماری های مزمن (هایپرتانسیون، دیابت، بیماری قلبی و بدخیمی ها) و سابقه حساسیت به متوکلوپرامید یا اندانسترون می باشد.
گروه‌های مداخله
10 میلی گرم متوکلوپرامید ٰ 4 میلی گرم اندانسترون 4 میلی لیتر نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170609034403N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 5312
آدرس ایمیل
feyzh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی متوکلوپرامید و اندانسترون با پلاسبو در کنترل تهوع بیماران با ضربه خفیف سر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد تهوع پلازیل و اندانسترون در کاهش علایم ضربه خفیف سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضربه خفیف به سر همراه با تهوع و استفراغ سی تی اسکن مغزی نرمال GCS=15 گذشتن کمتر از ۲۴ ساعت از زمان آسیب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای متعدد سابقه بیماری مزمن سابقه حساسیت به اندانسترون یا متوکلوپرامید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اطلاعات گروههای مداخله در پاکت مهر و موم شده قرار داده می شود و پژوهشگر به طور اتفاقی یک پاکت را برای هر بیمار انتخاب خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، پزشک ارزیابی کننده بیماران و تحلیلگر آماری در مورد روش مداخله درمانی اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234568
تاریخ تایید
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.642

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای خفیف سر علامتدار
کد ICD-10
S06.0
توصیف کد ICD-10
Commotio cerebri

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود تهوع و استفراغ بعد از تجویز دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز دارو- 15 و 30 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 و 30 دقیق بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفی

2

شرح متغیر پیامد
بروز عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 و 30 دقیق بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفی

3

شرح متغیر پیامد
نیاز به داروی دیگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 و 30 دقیق بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 4 میلی گرم اندانسترون
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: 10 میلیگرم متوکلوپرامید
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دارو
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
حمیده قیض دیسفانی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، طلاب، خیابان اندیشه، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
feyzh@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234568
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده فیض دیسفانی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران، مشهد، طلاب، خیابان اندیشه، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234568
تلفن
+98 51 3123 4566
فکس
ایمیل
Feyzh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده فیض دیسفانی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران، مشهد، طلاب، خیابان اندیشه، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234568
تلفن
+98 51312345
فکس
ایمیل
feyzh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده فیض دیسفانی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران، مشهد، طلاب، خیابان اندیشه، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234568
تلفن
+98 21 8670 5503
فکس
ایمیل
feyzh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...