هدف مطالعه: مقایسه اثر پلازیل، اندانسترون و دگزامتازون بر تهوع و استفراغ در کودکان کاندید تونسیلکتومی. پس از توضیح اهداف مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، بیماران را به سه گروه درمان B، A و C تقسیم می کنیم. تصادفی سازی به روش بلوک تصادفی 3 تایی انجام خواهد شد. مطالعه تک مرکزی، یک سو کور و فاز 3 کارآزمایی می باشد و بیماران و پزشک از نوع داروی تزریقی بی اطلاع خواهند بود. معیار ورود: کودکان 6 تا 12 سال کاندید تونسیلکتومی. معیار خروج: کوآگولوپاتی؛ بیماری های قلبی مادرزادی؛ آلرژی دارویی؛ آنومالی های آناتومیک؛ انسداد راه هوایی. حجم نمونه: 120 بیمار در کل و در هر گروه 40 بیمار. مداخلات: پلازیل 0.2-0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن عضلانی، اندانسترون 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن وریدی در هر دوز و دگزامتازون 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن وریدی. پیامد اولیه: تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017060834386N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-16, ۱۳۹۶/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-16, ۱۳۹۶/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار حمیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 4530
آدرس ایمیل
n-hamidi@iau-shahrood.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پلازیل، اندانسترون و دگزامتازون بر تهوع و استفراغ در کودکان کاندید تونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلازیل، اندنسترون و دگزامتازون بر تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودکان 6 تا 12 سال کاندید تونسیلکتومی
معیار خروج: کوآگولوپاتی؛ بیماری های قلبی مادرزادی؛ آلرژی دارویی؛ آنومالی های آناتومیک؛ انسداد راه هوایی
سن
از سن 6 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار تهران، دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تاریخ تایید
2017-05-16, ۱۳۹۶/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1396.1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تونسیلکتومی
کد ICD-10
J35.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت تا 6 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت تا 6 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: پلازیل 0.2-0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن عضلانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: اندانسترون 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن وریدی در هر دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مداخله 3: دگزامتازون 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا شاهرود
نام کامل فرد مسوول
یوسف کلوخی
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار تهران، بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
صاحبعلی منافی
آدرس خیابان
بلوار تهران، دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟