مقایسه فاکتورهای التهابی قبل و بعد از مداخله در گروه ماساژ با و بدون روغن بنفشه
طراحی
در این مطالعة كارآزمايي باليني تصادفی شده، تعداد 44 بیمار همودیالیزی انتخاب و بعد از توضیح کامل مطالعه، از آنها رضایت نامه کتبی اخذ شده و به طور تصادفی به روش بلوکی به دو گروه تقسیم شده و در هر دو گروه، ابتدا به مدت دو هفته پرسشنامه های شدت خارش و اندازه گیری فاکتورهای التهابی و فسفر و پاراتورمون بعنوان مرحله کنترل تکمیل می گردد. سپس در گروه 1، ماساژ و در گروه 2، ماساژ توام با روغن بنفشه در دست فاقد فیستول تجویز میشود و بعد از انجام مداخله، پرسشنامه های شدت خارش و اندازه گیری فاکتورهای التهابی و فسفر و پاراتورمون مجددا انجام می شود و در نهایت نتایج حاصله در هر گروه نسبت به مرحله کنترل خود و نیز در بین دو گروه باهم مورد مقایسه قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه 1، ماساژ و در گروه 2، ماساژ توام با مالش موضعی با روغن بنفشه - که در پایه روغن بادام شیرین تهیه شده است - بـه مـدت 6 جلسه (دو هفته) در دست فاقد فیستول تجویز خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریاهای ورود:
سن 80 - 18 سال
سابقه بیش از سه ماه درمان با همودیالیز
فقدان هرگونه مشـکل پوسـتی عامل خارش
وجود خارش در طول 2 هفته قبل از شروع نمونه گیري
کرایتریاهای خروج:
پیوند کلیه بیمار در حین مطالعه
حساسیت نسـبت به روغن مورد استفاده
فیستول گذاری در دست مورد مطالعه
تصمیم شخصی بیمار برای خروج از طرح
خارش بیمار بدلیل مشـکل پوسـتی
دیالیزهای صفاقی
گروههای مداخله
انجام ماساژ با یا بدون روغن بنفشه
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فاکتورهای سرمی و التهابی در زمان قبل و بعد از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
UP , HD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170607034382N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مجید غضنفری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4423 1041
آدرس ایمیل
ghazanfarim941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ماساژ و مالش موضعی روغن بنفشه بر فاکتورهای التهابی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ و روغن بنفشه بر فاکتورهای التهابی بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیش از سه ماه درمان با همودیالیز
فقدان هرگونه مشـکل پوسـتی عامل خارش
وجود خارش در طول 2 هفته قبل از شروع نمونه گیري
سن 80 - 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوند کلیه بیمار در حین مطالعه
حساسیت نسـبت به روغن مورد استفاده
فیستول گذاری در دست مورد مطالعه
تصمیم شخصی بیمار برای خروج از طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.246
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش
کد ICD-10
N17-N19
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease: on dialysis
2
شرح
خارش در بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
N17-N19
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease: on dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ بدون روغن
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ با روغن
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان منتصریه
نام کامل فرد مسوول
سید مجید غضنفری
آدرس خیابان
مشهد- خیابان امام خمینی - امام خمینی 25- خیابان گلستان - مقابل سالن همایشات صدا و سیما