چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه ارزشیابی توانایی بیوبگ که عبارتست از کیسه ای که حاوی لاروهای ضدعفونی شده مگس درمانگر لوسیلیا سریکاتا می باشد به عنوان یک ابزار جدید در لارودرمانی می باشد (مطالعه In-Vivo). این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 52 بيمار مراجعه کننده به کلينيک زخم جهاد دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه را بایستی امضا کنند. بیماران به دو دسته شاهد و مداخله تقسیم می شوند. هر دو گروه درمانهای روتین مربوط به زخم پای دیابتی را دریافت خواهند کرد. بیماران گروه شاهد در راستای درمانهای روتین لارودرمانی را نیز دریافت خواهند کرد. بیمارانی که در گروه مداخله قرار می گیرند علاوه بر درمانهای روتین بیوبگ نیز دریافت خواهند کرد. سطح بافت نکروزه و سطح بافت گرانوله قبل و بعد از هر بار مداخله در هر دو گروه شاهد و مداخله، اندازه گیری و مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017053134272N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد رفیع نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3121
آدرس ایمیل
jrafinejad@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر بیوبگ (لاروهای ضدعفونی شده مگس لوسیلیا سریکاتا داخل کیسه) به عنوان یک ابزار جدید در لارودرمانی زخمهای پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بیوبگ در درمان زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران بین سنین 30 - 80، بیمارانی که حداقل یک زخم پای دیابتی درجه دو وگنر داشته باشند، داشتن شاخص بازویی بیش از 0.6 یا حداقل دو ضربان واضح در پای دارای زخم، احتیاج به بستری شدن نداشته باشند، نداشتن سایر بیماریهای خطرناک، عدم نیاز به داروهای ضدانعقادی و استروییدی، نداشتن اعتیاد به الکل یا مواد مخدر، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم ترس از حشرات، معیارهای خروج: داشتن بیماریهای شدید مانند بیماریهای قلبی و غیره، داشتن درد فراوان در طول درمان، داشتن تب شدید غیر قابل کنترل در طول درمان، نرم و آبکی شدن بافت اطراف محل درمان، نیاز اضطراری به بستری شدن در طول درمان، خونریزی در طول درمان
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي مطالعه با استفاده از بلوك بندي انجام مي شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب خیابان قدس خیابان پورسینا دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران .گروه حشره شناسی پزشکی و مبلرزه با ناقلین
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2017-01-25, ۱۳۹۵/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SPH.REC.1395.1533

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
L98.4
کد ICD-10
L98.4
توصیف کد ICD-10
Chronic ulcer of skin, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح بافت نکروزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 و 96 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از نرم افزار متلب (MATLAB 1.6, the mathworks Inc, natic, ma, 2000) و عکس از زخم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح بافت گرانوله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 و 96 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از نرم افزار متلب (MATLAB 1.6, the mathworks Inc, natic, ma, 2000) و عکس از زخم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه شاهد در راستای درمانهای روتین لارودرمانی را نیز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
بیمارانی که در گروه مداخله قرار می گیرند علاوه بر درمانهای روتین بیوبگ نیز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ترمیم زخم، جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی طبایی
آدرس خیابان
میدان انقلاب خیابان ابوریحان خیابان وحید نظری پلاک 17
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم احدی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد رفیع نژاد
موقعیت شغلی
استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه حشره شناسی پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 4293 3121
فکس
ایمیل
jrafinejad@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران اکبرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه حشره شناسی پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 4293 3121
فکس
ایمیل
kakbarzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد رفیع نژاد
موقعیت شغلی
استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه حشره شناسی پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 4293 3121
فکس
ایمیل
jrafinejad@tums.ac.irjrafinejad@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...