پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور است که با هدف تعیین تأثیر فرمولاسیون موضعی حاوی سفیده تخم مرغ بر بهبود زخم های سوختگی درجه دو انجام می گیرد. در این مطالعه محیط پژوهش بیمارستان طالقانی شهر اهواز می باشد و جامعه پژوهش را کلیه بیماران زن و مرد با تشخیص تأیید شده سوختگی درجه دو تشکیل می دهند. حجم نمونه آماری بر اساس محاسبات آماری 90 نفر برآورد شده است که به صورت تصادفی به دو گروه (45 نفر) مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. پروتکل درمانی به این صورت می باشد زخم ها درجه دو سطحی که تاول به صورت کامل وجود دارد دست نخورده باقی مانده و در زخم درجه دو عمقی که معمولاُ تاول ها منهدم شده اند، پس از برداشتن تاول ها و بافت های مرده ،و بعد از شستشوی روزانه با نرمال سالین، موضع 5 دقیقه در معرض هوا قرار داده می شود تا خشک گردد. سپس به وسیله یک آبسلانگ استریل به اندازه 5 میلی متر از پماد سیلور سولفادیازین نقره 1% روی موضع زخم قرار داده می شود و بعد از گذشت زمان 1 ساعت ، بدون شستشوی زخم در گروه مداخله به وسیله یک آبسلانگ استریل به اندازه پنج میلی متر فرمولاسیون موضعی حاوی سفیده تخم مرغ بر روی زخم مالیده و پانسمان می کنیم. و در گروه کنترل به وسیله یک آبسلانگ استریل به اندازه پنج میلی متر از داروی پلاسبو را بر روی زخم مالیده و پانسمان می کنیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017053134262N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیث اشرفی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 933 504 7127
آدرس ایمیل
ashrafizadeh.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فرمولاسیون موضعی حاوی سفیده تخم مرغ بر بهبود زخم درجه دو بیماران مبتلا به سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر فرمولاسیون موضعی حاوی سفیده تخم مرغ بر بهبود زخم درجه دو بیماران مبتلا به سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایطورود به مطالعه:زخم سوختگی درجه دو که توسط پزشک معالج تأیید شده باشد؛ سن بیماران بین 18-60 سال باشد؛ درصد سوختگی کمتر از 15درصد باشد؛ از زمان ابتلا به سوختگی تا زمان ورود به پژوهش بیشتر از 6 ساعت نگذشته باشد؛ نواحی( صورت، اندام تناسلی و پرینه) به علت حساسیت این نواحی در مطالعه وارد نمی شوند؛ میزان هموگلوبین و پروتئین توتال بیماران در محدوده طبیعی باشد. محدوده طبیعی هموگلوبین(در مردان برابر با18-14 و در زنان 16-12 گرم در دسی لیتر ) و پروتئین توتال(8.7-6.6 گرم در دسی لیتر) می باشد؛ زخم بیمار به مواد آلوده کننده آغشته نباشد؛ قبل از ورود نمونه به پژوهش از هیچ نوع ماده ای به غیر از آب شرب بر روی زخم استفاده نکرده باشد؛ قبل از ورود به مطالعه مبتلا به عفونت علامت دار قسمت های مختلف بدن نباشد؛ بیماری های زمینه ای و نقص سیستم ایمنی مانند دیابت، سرطان، ایدز، پرفشاری خون، سوء تغذیه و... نداشته باشد؛ بیمار شناخته شده آلرژی پوستی نباشد؛ قادر به پاسخ گویی به سوالات باشد.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران در حین پژوهش نیاز به مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی، داروهای استروئیدی، داروهای شیمی درمانی و اشعه تراپی داشته باشند؛ در صورت وجود هر گونه علامتی که زخم سوختگی عفونی تلقی شود. وجود هر یک از این علائم ( وجود ورم در ناحیه سوخته همراه با اندوراسیون و التهاب کناره های زخم، تغییر رنگ یافتن زخم سوخته به قرمز تیره، قهوه ای، بنفش، سیاه، وجود ترشحات چرکی، بدبو، سبز رنگ و فراوان، تب، در طول دوره درمان) در زخم عفونی تلقی شده و از واحد های مورد پژوهش حذف خواهند گردید و روش درمان طبق نظر پزشک معالج تغییر می نماید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز- معاونت توسعه پژوهش و فناوری- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
949
توصیف کد ICD-10
949
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زخم سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول/ روز هفتم/ روز پانزدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری زخم از متر نواری از جنس پلاستیک استفاده خواهد گردید، که دقتی حدود 1:1000 داشته باشد. در بدو ورود بیمار به درمانگاه(روز اول) و در طول دوره درمان روز هفتم و روز پانزدهم، وسعت زخم به روش تماسی با یک متر نواری و راهنمای اندازه گیری شفاف مورد اندازه گیری قرار گرفته و به صورت طول عرض بیان می گردد، و با استفاده از ابزار ارزیابی زخم بتس- جنسن پارامترهای مربوط به زخم سوختگی که عبارتند از وسعت زخم، درجه زخم( عمق زخم)، لبه زخم، میزان تخریب بافت های زیرین، نوع بافت نکروتیک، مقدار بافت نکروتیک، نوع اگزودا، مقدار اگزودا، رنگ پوست اطراف زخم، اندوراسیون بافت محیطی، ادم بافت محیطی، بافت گرانولاسیون و بافت اپیتلیزاسیون توسط پژوهشگر مورد بررسی قرار می گیرد و با توجه به امتیازات کسب شده از آن روند بهبودی زخم مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در زخم ها درجه دو سطحی که تاول به صورت کامل وجود دارد و در زخم درجه دو عمقی که معمولاُ تاول ها منهدم شده اند، پس از برداشتن تاول ها و بافت های مرده روزانه با نرمال سالین شسته می شوند و موضع 5 دقیقه در معرض هوا قرار داده می شود تا خشک گردد. سپس به وسیله یک آبسلانگ استریل به اندازه 5 میلی متر از پماد سیلور سولفادیازین نقره 1% روی موضع زخم قرار داده می شود و بعد از گذشت زمان 1 ساعت ، بدون شستشوی زخم در گروه مداخله به وسیله یک آبسلانگ استریل به اندازه پنج میلی متر فرمولاسیون موضعی حاوی سفیده تخم مرغ بر روی زخم مالیده و پانسمان می کنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در زخم ها درجه دو سطحی که تاول به صورت کامل وجود دارد و در زخم درجه دو عمقی که معمولاُ تاول ها منهدم شده اند، پس از برداشتن تاول ها و بافت های مرده روزانه با نرمال سالین شسته می شوند و موضع 5 دقیقه در معرض هوا قرار داده می شود تا خشک گردد. سپس به وسیله یک آبسلانگ استریل به اندازه 5 میلی متر از پماد سیلور سولفادیازین نقره 1% روی موضع زخم قرار داده می شود و بعد از گذشت زمان 1 ساعت ، بدون شستشوی زخم در گروه کنترل به وسیله یک آبسلانگ استریل به اندازه پنج میلی متر از داروی پلاسبو را بر روی زخم مالیده و پانسمان می کنیم.