چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین اثر کارنیتین، یوبی کینون (Q10) و توام آنها در کنترل عوامل خطر قلبی عروقی در بیماران همودیالیزی تحت درمان با داروی استاتين. نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارو نما. جمعيت مورد مطالعه: بیماران دیالیزی مداوم. حجم نمونه: 52 بيمار (25 زن و 27 مرد، میانگین سن 14.2± 53.3 سال)، تحت درمان با استاتین. معيارهای ورود به مطالعه: 1) بيمارانی که حداقل به مدت يک سال تحت دياليز بودند، 2) بيمارانی که سطح (Lp(a سرم آنهابيش از 20 ميلی گرم دردسی ليتر و هموسيستين برابر يا بيشتر از 15 مِلی ليتر در دسی ليتر بود، 3) تمايل به همکاری و پرکردن رضايتنامه کتبی. معيار های عدم ورود به مطالعه: 1) بيمارانی که عفونت حاد يا مزمن داشتند، 2) بيمارانی که در طول يک ماه گذشته پيش از آغاز کارآزمايی کارنيتين، يوبی کينون، ويتامين های A، E و C مصرف کرده بودند. مداخله مورد مطالعه: بيماران به طور تصادفی به چهار گروه دریافت کننده کارنیتین mg1000 سه بار درهفته از طريق وريد، یوبی کینون خوراکیmg100 روزانه، توام آنها و دارو نما تقسیم شدند. مدت مداخله: سه ماه. اندازه گيريها: درآغاز و پايان مطالعه خون وریدی ناشتا گرفته شد و مقادیر سرمی لیپوپروتئین [(a) [ [Lp(a)، هموسیستئین (Hcy) و مالون دی آلدهايد (MDA) اندازه گیری شدند. پی آمدهای اوليه: تجویز مکملهای کارنیتین و یوبی کینون احتمالاً می تواند سطوح سرمیLp(a)، Hcy و MDA را در بیماران همودیالیزی کاهش دهد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138811212779N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-15, ۱۳۸۹/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-15, ۱۳۸۹/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریدون سیاسی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت / دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 4924
آدرس ایمیل
siassif@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-08-23, ۱۳۸۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-11-21, ۱۳۸۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کارنيتين، يوبی کينون و توام آنها بر ميزان (Lp(a و هموسيستين سرم و بر استرس اکسيداتيو در بيماران همودياليزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کارنيتين، يوبی کينون و توام آنها بر ميزان (Lp(a و هموسيستين سرم و بر استرس اکسيداتيو در بيماران همودياليزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه: 1. بيمارانی که حداقل به مدت يک سال تحت دياليز می باشند، 2. بيمارانی که سطح (Lp(a سرم آنهابيش از 20 ميلی گرم دردسی ليتر و هموسيستين برابر يا بيشتر از 15 مِلی ليتر در دسی ليتر است، 3. تمايل به همکاری و پرکردن رضايتنامه کتبی. معيار های عدم ورود به مطالعه: 1. بيمارانی که دچار عفونت حاد يا مزمن هستند، 2. بيمارانی که در طول يک ماه گذشته پيش از مداخله کارنيتين، يوبی کينون، ويتامين های A، E و C مصرف کرده اند.
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق در پژوهش دانشگاه، معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2007-03-19, ۱۳۸۵/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
4956-27-04-85

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماران همودياليزی مداوم
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic renal failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش عوامل خطر بيماریهای قلبی ـ عروقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از مداخله و 3 ماه پس ار مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطوح سرمی (Lp(a (با روش اليزا)، هموسيستين (با روش آنزيماتيک گردشی) و ملون دی آلدهايد (باروش اسپکتروفتومتری)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کارنيتين (1000 میلی گرم 3 بار درهفته از طریق ورید)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: یوبی کینون به صورت خوراکی 100 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: توام کارنيتين (1000 میلی گرم 3 بار درهفته از طریق ورید) و یوبی کینون خوراکی (100 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: سرم نرمال سالين (5cc داخل ورید 3 بار درهفته) و لاکتوز خوراکی (100 میلی گرم در روز)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خمينی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد محمد رضا خاتمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بيمارستان امام خمينی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر اکبر فتوحی، معاون پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ميرهاتف شجاعی
موقعیت شغلی
دکترا/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه تغذيه وبيوشيمی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، صندوق پستی 6446-14155
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 3903
فکس
+98 21 8898 9132
ایمیل
hatef663@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فريدون سياسی
موقعیت شغلی
استاد/ دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه تغذيه و بيوشيمی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، صنوق پستی 6446-14155
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 4924
فکس
+98 21 8898 9132
ایمیل
siassif@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ميرهاتف شجاعی
موقعیت شغلی
دکترا/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه تغذيه و بيوشيمی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی تهران، صندوق پستی 6446-14155
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 3903
فکس
ایمیل
hatef663@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...