اهداف: در اين مطالعه در نظر داريم نتيجه نهايى باردارى در استفاده از جنين يخ زده با و بدون پيش درمانى با آگونيست GnRH بررسي كنيم.
طراحی: اين مطالعهاز نوع كارآزمايى بالينى تصادفى و كنترل شده در جميعت زنان با نا بارورى اثبات شده در جنوب ايران مى باشد مى باشد.
نحوه انجام: زنان با نا بارورى اثبات شده كه كانديد لقاح خارج رحمى به روش انتقال جنين يخ زده مى باشند در بازه ى زمانى آذر ٩٢ تا آذر ٩٣ وارد مطالعه شدند. جمعيت مورد مطالعه به صورت تصادفى به دو گروه تقسيم شدند.
شرکت کنندگان: زو ج های با نابارورى اثبات شده با هرعلت ، که سن خانم بين ٢٠-٣٩ سال بود که دارای داراى جنين فريز شده براى انتقال به رحم بودند به مطالعه وارد شدند.
مداخلات: . گروه A(١٠٠ نفر) كه پيش از دورهى آماده سازى اندومتر و انتقال جنين جهت مهار هيپوفيز پيش درمانى با آگونيست GnRH ( busereline) دريافت كردند. گروه B (١٠٠ نفر) بدون پيش درمانى و مهار هيپوفيز ، استروئيد دريافت كردند.
متغیر پیامد اصلی: نتيجه درمان شامل باردارىشيميايى( beta hCG بيشتر از ١٠ واحد در ليتر١٦ روز پس از انتقال جنين) ، بادارى كلينيكى ( مشاهده gestational sac درمعاينه سونوگرافى ٥ هفته پس از لنتقال جنين) و ادامه باردارى( مشاهده قلب جنين ١٢ هفته پس از انتقال جنين) و همچنين implantation rate ( تعداد gestational sac با fetal pole ) بين دو گروه مقايسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052834184N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز نمازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه هاروارد
کشور
آمريكا
تلفن
0018572704661
آدرس ایمیل
gnamazi@partners.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-01, ۱۳۹۱/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه نتايج سیکلهاي درمانی انتقال جنین فريز شده با و بدون مهار هیپوفیز توسط GnRH Agonist
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه نتايج لقاح خارج رحمی (روشهاي كمك باروري) با و بدون مهار هیپوفیز توسط GnRH Aginist
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه:نابارورى اثبات شده ; سن بين ٢٠-٣٩ سال;زوج هاى كانديد لقاح خارج رحمى به وسيله گامت هاى خود زوج; بانوان تحت درمان آگونيست gnRH طولانى اثر براى لقاح خارج رحمى; زوج هاى داراى جنين فريز شده براى انتقال به رحم
شرايط عمده خروج از مطالعه:سن بالاى ٣٩ سال; اندومتريوز پيشرفته;وجود ميوم و يا چسبندگى رحم;شاخص توده بدنى بالاى ٢٩ کیلوگرم بر متر مربع و يا كمتر از ١٨ کیلوگرم بر متر مربع ;تخمك اهدايى
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
5665
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لقاح خارج رحمی
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
Admission for harvesting or implantation of ova
2
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
inability to achieve a pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز ١٦ پس از انتقال جنين تا وضع حمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو گرافى و beta hCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکیی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۵ هفته پز از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده gestational sac توسط سونوگرافی ۵هفته پز از انتقال جنین
2
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۶ روز پس از انتقال جنین یخ زده
نحوه اندازهگیری متغیر
beta hCG بيشتر ازIU per L ١٠
3
شرح متغیر پیامد
پيشرفت باردارى وجود ضربان قلب در جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
١٢ هفته پس از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود ضربان قلب در جنين
4
شرح متغیر پیامد
ميزان جايگزينى
مقاطع زمانی اندازهگیری
٩ هفته پس از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد gestational sac هاى مشاهده شده داراى fetal pole در سونوگرافى واژنى به تعداد جنين هاى منتقل شده
5
شرح متغیر پیامد
ميزان سقط جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
كمتر از ٢٠ هفته باردارى
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافى و beta hCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران در گروه الف بيش از القاى تخمك گذارى ٠.٥ ميلى گرم بوسرین استا ت (آگونیست هورمون محرک گونادوتروپ)( سوپريفكت تولید آلمان) به صورت روزانه و تزريق زير پوستى از روز ٢١ چرخه قاعدگى (فاز میان لوتیال) دريافت نمودند. . در روز اول قاعدگى دوز دارو به ٠.٣ ميلى گرم روزانه و زير پوستى كاهش داده مى يابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بيماران در گروه ب بدون مهار هيپوفيز و تنها تحت مداخله روتین لقاح خارج رحمی قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک
نام کامل فرد مسوول
زهره چیتسازی
آدرس خیابان
در بلوار جديد دروازه قران،يمارستان مادر و كودك غدير شيراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
۵۶۶۵
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره چیتسازی
موقعیت شغلی
دستیار زنان وزایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند ، بیمارستان شهید فقیهی دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 917 714 4835
فکس
ایمیل
z.chitsazi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره چیتسازی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند ، بیمارستان شهید فقیهی دفتر بخش زنان و زایمان