هدف اين مطالعه تعيين اثربخشی مصرف مکمل پربيوتيک در کاهش شدت درماتیت آتوپیک در کودکان مبتلای ساکن اصفهان بود. 70 کودک 24-7 ماهه مبتلا به آتوپيک درماتيت (AD)، تولد بين هفته 42-37 بارداری با زايمان سزارين، عدم ابتلا به هر نوع بيماري مزمن ديگر، عدم مصرف سركوب كننده هاي ايمني يا كورتيكو استروئيدهاي خوراكي، در يک کارآزمايی بالينی شاهد دار تصادفی تمام کور، به دو گروه دريافت کننده پربيوتيک (مخلوط مساوي فروکتواليگوساکاريد و اينولين) و دارونما (پودر مالتودکسترين) تقسيم شدند و به مدت 3 ماه مورد مطالعه قرار گرفتند. در آغاز و پايان مطالعه نمره آزمون SCORAD توسط پزشک تعیین گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138809072779N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-16, ۱۳۸۸/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-16, ۱۳۸۸/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریدون سیاسی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت / دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 4924
آدرس ایمیل
siassif@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-21, ۱۳۸۷/۰۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-19, ۱۳۸۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مکمل پربيوتيک در کاهش شدت درماتيت آتوپيک در کودکان 24-7 ماهه ساکن اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مکمل پربيوتيک در کاهش شدت درماتيت آتوپيک در کودکان 24-7 ماهه ساکن اصفهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: كودكان 24-7 ماهه مبتلا به درماتيت آتوپيك (با تشخيص پزشك)، وزن هنگام تولد مناسب براي سن، تولد بين هفته 42-37 بارداری با زايمان سزارين، سن آغاز غذاي كمكي پس از 6 ماهگي، عدم مصرف سركوب كننده هاي ايمني يا كورتيكواستروئيدهاي خوراكي در 3 ماه پيش از آغاز مطالعه و در حین مداخله، عدم ابتلا به هر نوع بيماري مزمن غير آلرژيك (كبدي، كليوي، قلبي، ريوي و ...) و تمايل همكاري مادر با طرح.
شرايط خروج از مطالعه: مصرف سركوب كننده هاي ايمني يا كورتيكو استروئيدهاي خوراكي در طول مداخله، مصرف مكمل پربيوتيك يا دارونما كمتراز 75 روز در طول90 روز مداخله، ابتلا كودك به هر نوع عارضه جانبي بر اثر مصرف پربيوتيك يا دارونما به تشخيص پزشك و از دست دادن تمايل همکاری مادر با طرح.
سن
از سن 1 ساله تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه، معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
130/1429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتيت آتوپيک
کد ICD-10
L20.8
توصیف کد ICD-10
Other Atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درماتيت آتوپیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
Scoring Atopic Dermatitis) SCORAD)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: مالتودکسترین (دارونما) در دوز روزانه به اندازه 0.8 گرم به ازای هر 100 میلی لیتر شیر مصرفی به مدت 3 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: فروکتوالیگوساکارید و اینولین در دوز روزانه به اندازه 0.8 گرم به ازای هر 100 میلی لیتر شیر مصرفی به مدت 3 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك تخصصي كودكان بيمارستان الزهرا (س) و بیماران ارجاع داده شده از سایر بیمارستان ها و مطب های خصو
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز زندیه
آدرس خیابان
گروه اطفال بیمارستان الزهرا، دانشکده پزشکی. دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. بلوار صفه، اصفهان.
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
آفای دکتر اکبر فتوحی، معاون آموزشی دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
MSc Thesis
کد بودجه
132/806
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
نيلا قانعی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه تغذیه و بیوشیمی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی تهران. تهران، صندوق پستی 6446-14155،
شهر
تهران
کد پستی
14155
تلفن
+98 21 8895 4924
فکس
+98 21 8897 4462
ایمیل
nillagh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون سیاسی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی (Ph.D)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه تغذیه و بیوشیمی. دانشکده بهداشت. دانشگاه علوم پزشکی تهران. صندوق پستی 6446-14155
شهر
تهران
کد پستی
14155
تلفن
+98 21 8895 4924
فکس
+98 21 8898 9132
ایمیل
siassif@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
نيلا قانعی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه تغذیه و بیوشیمی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی تهران. تهران، صندوق پستی 6446-14155