چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تک مرکزی تصادفی بر روی 80 بیمار 55 تا 75 ساله کاندید عمل جراحی کاتاراکت، در بیمارستان ولایت استان قزوین انجام می‌شود. بیماران با سوء مصرف مواد، عدم تحمل سرما و میدریازیس دارویی کمتر از 5 میلی متر از مطالعه حذف می شوند. بیماران با روش تصادفی (روش پاکت های بسته و انتخاب کارتهای A یا B) به دو گروه(مداخله و کنترل) تقسیم می‌شوند. مداخلات: در گروه مداخله(سرمادرمانی)، پس از ورود بیماران به اتاق عمل، ماسک چشمی (سرد شده در یخچال در دمای 2±4 درجه سانتی گراد) به مدت 5 دقیقه بر چشم گذاشته خواهد شد. بیهوشی موضعی برای هر دو گروه با روش مشابه انجام خواهد شد. در هر دو گروه تروپیکامید، زایلوکائین و محلول BSS استفاده خواهد شد با این تفاوت که در گروه مداخله تمامی داروها در یخچال گذاشته شده (دمای 2±4 درجه سانتی گراد) و سرد می شوند. تمامی بیماران بدون بخیه خواهند بود. آنتی بیوتیک مورد استفاده جهت جلوگیری از آندوفتالمیت وانکومایسین می باشد. در صورت VPS>4، بیمار تحت درمان با فنتانیل 1 میکروگرم/کیلوگرم حین عمل جراحی قرار می گیرد. فشارخون سیستولیک و ‏دیاستولیک، ضربان قلب در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 5، 10، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از عمل، میزان درد در دقایق 15، 30، 45 و 60 بعد از عمل، عوارض بعد از عمل و میزان رضایت‌مندی پس از ورود به ریکاوری ثبت می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017052734091N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماتینا مجدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3376 0620
آدرس ایمیل
m.majdi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر سرمادرمانی بر میزان درد و رضایت بیماران در عمل جراحی کاتاراکت تحت بی حسی موضعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سرما‌درمانی بر میزان درد و رضایت بیماران در عمل جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 55 تا 75 سال؛ کاندید عمل جراحی کاتاراکت؛ رضایت به شرکت در مطالعه. شرایط خروج از مطالعه: نیاز به تزریق پروپوفول در حین جراحی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ مصرف کنندگان داروهای آنالژزیک یا روان گردان؛ سابقه جراحی داخل چشم؛ سابقه بیماری های التهابی داخل چشمی؛ وجود بیماری های چشمی دیگر؛ میدریازیس دارویی کمتر از 5 میلی متر؛ عدم تحمل سرما.
سن
از سن 55 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران با روش تصادفی (روش پاکت های بسته و انتخاب کارتهای A یا B) به دو گروه تقسیم می‌شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2017-04-18, ۱۳۹۶/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.12

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاتاراکت
کد ICD-10
H26.9
توصیف کد ICD-10
Cataract, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 15، 30، 45 و 60 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره درد براساس معیار VPS

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 5، 10، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 5، 10، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 5، 10، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل(سردرد، تهوع و استفراغ، لرز، دپرشن تنفسی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: پس از ورود بیماران به اتاق عمل، ماسک چشمی سرد (سرد شده در یخچال در دمای 2±4 درجه سانتی گراد) به مدت 5 دقیقه بر چشم گذاشته خواهد شد. تمامی داروها در یخچال گذاشته شده (دمای 2±4 درجه سانتی گراد) و سرد می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل: ماسک چشمی سرد استفاده نخواهد شد و داروها در یخچال گذاشته نمی‌شوند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماتینا مجدی
آدرس خیابان
قزوین، مینودر، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون، بیمارستان ولایت.
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماتینا مجدی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، مینودر، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون، بیمارستان ولایت.
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3376 0620
فکس
ایمیل
dr.majdi1979@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قروین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه بیگم خضری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشکده پزشکی.
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
ایمیل
mkhezri88@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماتینا مجدی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، مینودر، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون، بیمارستان ولایت.
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr.majdi1979@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...