این پژوهش یک مطالعه ی نیمه تجربی است که در بیمارستان های دارای بخش مراقبت های ویژه نوزادان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. نمونه گیری به روش مستمرخواهد بود. ابتدا از والدین رضایت نامه آگاهانه کتبی گرفته و روند کار توسط پژوهشگر برایشان توضیح داده خواهد شد. سپس با توجه به تعداد نمونه مورد نیاز، نوزادان واجد شرایط انتخاب خواهند شد. به محض خارج شدن نوزادان از NPO طبق دستور پزشک معالج، تغذیه ی لوله ای با شیر مادر شروع خواهد شد.
تمامی نوزادان باید در وضعیت پایدار (بیدار و آرام) باشند. مکیدن غیر مغذی توسط انگشت مادر که قبلا در مورد شستشوی صحیح دست آموزشهای لازم را دریافت کرده و دستکش یکبار مصرف (از جنس وینیل به منظور جلوگیری از ایجاد حساسیت) پوشیده، قبل، حین و بعد از تغذیه با لوله معدی یکبار در روز، در ساعت معینی انجام شده و میزان اشباع اکسیژنی و ضربان قلب نوزاد نیز قبل، حین و بعد از انجام تحریک از روی مونیتوری که به نوزاد متصل است، ثبت خواهد شد. در نوبت بعدی تغذیه ، قبل، حین و بعد از تغذیه به همان نوزاد پستانک داده و شاخص های فیزیولوژیک ثبت خواهد شد. زمان انجام تحریک، 5 دقیقه قبل از شروع تغذیه تا بعد از پایان تغذیه ، کلا به مدت 15 دقیقه خواهد بود. در نوبت سوم تغذیه، هیچگونه مداخله ای برای نوزاد انجام نشده ولی شاخص های فیزیولوژیک ثبت می گردد. این ثبت تا 4 روز ادامه داده خواهد شد. برای تمامی نوزادان از شیر مادر استفاده خواهد شد. مکیدن غیر مغذی به مدت 5 دقیقه بعد از پایان تغذیه ادامه داده خواهد شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052234086N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تنی جوادیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 2885
آدرس ایمیل
javadianteni@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش مکیدن غیر مغذی پستانک و انگشت مادر حین تغذیه ی لوله ای بر شاخص های فیزیولوژیک نوزادان زودرس.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر مکیدن غیرمغذی انگشت مادر و پستانک بر شاخص های فیزیولوژیک نوزاد زودرس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- معیار ورود: سن تولد 34 تا 37 هفته، وضعیت بالینی و همودینامیک پایدار، تغذیه با شیر مادر، عدم نیاز به حمایت تنفسی، فقدان دوره های آپنه، عدم دریافت مسکن و داروهای بیهوشی.
- معیار خروج: نوزادان دارای اختلالات متابولیک، سندرم های ژنتیکی، اختلال در حرکات دهانی، اختلالات شناختی، بیماریهای نورولوژیک، عفونت و ناهنجاری های مادرزادی دهان و کام.در صورت تغییرات فاحش درصد اشباع اکسیژنی و تعداد ضربان قلب، تغییر نوع شیرو هر گونه تغییر در وضعیت فیزیولوژیک، نوزاد از مطالعه خارج می گردد.
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید همت جنب بیمارستان میلاد دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-08, ۱۳۹۵/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9311451003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر مکیدن غیر مغذی بر شاخص های فیزیولوژیک
کد ICD-10
PO5-PO8
توصیف کد ICD-10
Disorders of newborn related to length of gestation and fetal growth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه قبل از شروع تغذیه، حین تغذیه و بعد از تغذیه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مونیتور
2
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه قبل از شروع تغذیه، حین تغذیه و بعد از تغذیه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مونیتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتور
2
شرح متغیر پیامد
افت فشار اکسیژنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مداخله بر روی یک گروه نوزادان زودرس انجام میگیرد. به صورت تحریک مکیدن غیر مغذی توسط انگشت مادر و پستانک در حین تغذیه ی لوله ای و در نوبت سوم تغذیه بدون مداخله انجام می شود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر سرور پرویزی
آدرس خیابان
تهران خ دستگردی بیمارستان علی اصغر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر سرور پرویزی
آدرس خیابان
خ ولی عصر خ رشید یاسمی دانشکده پرستاری علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سرور پرویزی
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ولی عصر خ رشید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2058
فکس
ایمیل
s_parvizy@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
تنی جوادیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ولی عصر خ رشید یاسمی دانشکده ی پرستاری علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8883 4062
فکس
ایمیل
javadianteni@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
تنی جوادیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان علوم پزشکی ایران