جهت مقایسه رژیم سه دارویی استاندارد واجد کلاریترومایسین و رژیم سه دارویی واجد ازیترومایسین در ریشه کنی میکروب هلیکوباکتر پیلوری بیماران واجد شرایط بطور تصادفی در دو گروه آ و ب قرار داده میشوند. حجم نمونه برای هر گروه حد اقل 75 نفر محاسبه شد. در گروه آ بمدت ده روز امپرازول 20 میلیگرم کلاریترومایسین500 میلیگرم وآموکسی سیلین یک گرم همه دو بار در روز و در گروه ب بمدت ده روز ازیترومایسین (تا 4 روز 250 میلی گرم دو بار در روز و سپس روزانه) امپرازول 20 میلی گرم وآموکسی سیلین یک گرم هر دو دو بار در روزداده میشود. سپس بیماران بمدت یکماه روزی چهل میلی گرم فاموتیدین دریافت می کنند. ده روز بعد برای بیمارانی که مطالعه را کامل کرده اند تست اوره از تنفسی بعمل می آید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138809052777N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-01-13, ۱۳۸۸/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-13, ۱۳۸۸/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید سعید سرکشیکیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 1291 9365
آدرس ایمیل
s-sarkeshikian@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-14, ۱۳۸۷/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-14, ۱۳۸۸/۰۹/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان سه گانه بر پایه ازیترومایسین در مقابل کلاریترومایسین در ریشه کنی میکروب هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ازیترومایسین و کلاریترومایسین در ریشه کنی میکروب هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران هلیکوباکتر پیلوری مثبت با زخم پپتیک یا اروزیون اثبات شده در اندوسکوپی ویا بدون ضایعه اندوسکوپی ولی فامیل درجه یک با سابقه سرطان معده
معیارهای خروج: سن کمتر از 18 سال، انسداد خروجی معده، سابقه حساسیت به ترکیبات پنی سیلین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم-خیابان ساحلی- دانشگاه علوم پزشکی قم-کمیته اخلاق پزشکی
شهر
قم
کد پستی
تاریخ تایید
2006-08-17, ۱۳۸۵/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
پ /34/25571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت با هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified infectious diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام دوره چهل روزه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
در اتمام دوره با تست اوره از تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ازیترومایسین 250 میلیگرم خوراکی دو باردر روز بمدت 4 روز سپس 250 میلیگرم روزانه بمدت 6 روز دیگر/اموکسی سیلین خوراکی 1 گرم دو بار در روز و امپرازول خوراکی ناشتا 20 میلیگرم دو بار در روز هر دو بمدت ده روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کلاریترومایسین 500 میلی گرم خوراکی دو بار در روز، آموکسی سیلین خوراکی 1گرم دو بار در روز، امپرازول خوراکی ناشتا 20 میلیگرم دو بار در روز هر سه بمدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های گوارش تابعه دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سید سعید سرکشیکیان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری کوچه جمهوری 8 پلاک 31
شهر
قم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
خانم دارابی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟