مقایسه اثر فرمولاسیون های مختلف ایبوپروفن با دو روش تجویز بر درد پس از درمان ریشه دندانهای با پالپیت برگشت ناپذیر سمپتوماتیک؛یک کارازمایی بالینی دو سویه کور
1.هدف:مقایسه فرمولاسیون های مختلف ایبوپروفن با دو روش تجویز بر درد پس از درمان ریشه ی دندانهای با پالپیت برگشت ناپذیر سمپتوماتیک می باشد.
2.طراحی:4گروه 30 نفری به صورت تصادفی و دو سویه کور انتخاب می شوند
3.نحوه انجام:با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران انتخاب و دارو به آنها داده میشود.
4.شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی:سن و نوع پالپیت و بیماری های سیستمیک.
5.مداخلات:بیماران به صورت مرتب یا در صورت نیاز از ایبوپروفن و ایبوپروفن لیزین استفاده می نمایند.
6.متغیر های پیامد اصلی:میزان درد در هر 6 ساعت تا 72 ساعت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017051934030N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز بیرقدارکشکولی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3633 3120
آدرس ایمیل
s_beyraghdar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فرمولاسیون های مختلف ایبوپروفن با دو روش تجویز بر درد پس از درمان ریشه دندانهای با پالپیت برگشت ناپذیر سمپتوماتیک؛یک کارازمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایبوپروفن و ایبوپروفن لیزین بر درد پس از درمان ریشه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :
1-بیمار سالم با دندان مولر اول یا دوم فک پایین با پالپیت غیر قابل برگشت و
درد متوسط تا شدید در حساسیت به تست سرما در زمان معالجه و در رادیوگرافی پری اپیکال تظاهرات رادیولوسنت نداشته باشد و به تست دق حساسیت نشان ندهد.
2 -همه بیماران بدون تورم بالینی باشند.
3-هیچ بیماری تخلیه ی مجرای سینوسی نداشته باشد.
4- پاسخ مثبت به تست الکتریکی پالپ به علاوه ی پاسخ طولانی مدت با درد متوسط تا شدید به تست سرما(Endo-Ice) ،تشخیص بالینی التهاب حاد برگشت ناپذیر پالپ برای هر دندان را تایید کند.
معیارهای خروج :
1-بیماران زیر 18 سال.
2-وجود هرگونه اختلالات سیستمیک یا حساسیتی که مانع استفاده از ایبوپروفن میشود.
3- بیمارانی که به بی حسی های موضعی یا سولفیت ها آلرژی داشته باشند.
4- داشتن دندانی که مناسب ترمیم نیست. یا داشتن بیماری پریودنتال شدید که دندان را برای درمان های اندودنتیک نامناسب میسازد.
5- بیمارانی که هرگونه داروی مسکن در 12 ساعت پیشین قبل از معالجه مصرف کرده باشند.
6- بیمارانی که نمیتوانند رضایت آگاهانه بدهند.
7-بیمارانی که در طول مطالعه باردار یا شیرده باشند.
8- شکست خوردن در ایجاد تسکین درد.
9- سابقه ی زخم معده یا خونریزی گوارشی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران-ولنجک-بلوار دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1395.398
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از درمان ریشه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از درمان ریشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت تا 72 ساعت بعد از درمان ریشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمایه ی بصری درد(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: به صورت منظم هر 6 ساعت برای حداقل 24 ساعت از ایبوپروفن 400 میلی گرم یا ایبوپروفن لیزین 400 میلی گرم استفاده می نماید.
بیماران می بایست شدت درد خود را در نمایه بصری درد علامتگداری کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:در صورت نیاز از ایبوپروفن 400 میلی گرم یا ایبوپروفن لیزین 400 میلی گرم استفاده می نماید.
در توضیحات برای بیماران روش تجویز ماکزیمم دوز مصرفی در روز قید شده است
بیماران می بایست شدت درد خود را در نمایه بصری درد علامتگداری کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندودانتیکس دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حائری طباطبایی
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساناز بیرقدار کشکولی
آدرس خیابان
تهران-جمالزاده جنوبی-دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی واحد بین الملل
شهر
tehran
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟