بررسی اثر تجویز وریدی دکسمدتومیدین بر طول مدت بلاک شبکه براکیال به روش سوپراکلاویکولار تحت هدایت سونوگرافی در مقایسه با پروپوپوفول، در بیماران کاندید جراحی اندام فوقانی در بیمارستان دکتر شریعتی
با توجه به مزایای استفاده از بلوک شبکه براکیال جهت انجام اعمال جراحی اندام فوقانی و با توجه به اهمیت نوع داروی استفاده شده جهت سدیشن حین عمل در طول اثر بلاک و افزایش مدت زمان بی دردی پس از بلوک، این مطالعه با هدف مقایسه اثر سدیشن وریدی دکسمدتومیدین و پروپوپوفول، بر طول مدت بلاک شبکه براکیال ( به روش سوپراکلاویکولار) تحت هدایت سونوگرافی در بیماران کاندید جراحی اندام فوقانی بیمارستان شریعتی طراحی شده. در این مطالعه که از نوع كارآزمايي باليني تصادفی دوسوکوراست، 88 بيمار 50-20 ساله كانديد جراحي ارتوپدي الكتيو با ASA III, II, I، BMI زیر35 و فاقد سابقه حساسیت دارویی، پس از اخذ رضايت كتبي به دو گروه 44 نفره تقسیم میشوند و زمان شروع بلوك حسي، حركتي و طول مدّت بلوك حسي در آنها مقايسه ميگردد. یک گروه تحت تزريق سوپراکلاویولار ml25 محلول بوپيواكايين 0.5% و اینفیوژن وریدی 0.5 mcg/kg/min دکسمدتومیدین ، و گروه دیگر تحت تزريق سوپراکلاویولار ml25 محلول بوپيواكايين 0.5% و اینفیوژن وریدی 50mcg/kg/min پروپوفول قرار می گیرند. بیمار و متخصص بیهوشی از فرم تهیه شده گروههای دوگانه اطلاعی ندارند.
سپس، بلوک حسی و حرکتی به فواصل 5-10-15 -30 دقیقه پس از تزریق و سپس هر 10 دقیقه پس از عمل جراحی کنترل می شود. میزان بلوک حسی عصب توسط تست پینپریک و پرسش از بیمار با مقیاس گفتار آنالوگ) از 100 درصد حس نرمال تا 0 درصد کاملاً بی حس) و میزان بلوک حرکتی توسط Lovett-rating-scale از 0 تا 5 نمره دهی می شود.
زمان شروع اثر بلوک حسی و حرکتی بصورت زمان بین اتمام آخرین تزریق و کامل شدن فلج حسی و حرکتی ، طول اثر بلوک حسی بصورت زمان بین کامل شدن فلج حسی و اولین درد پس از عمل ، طول اثربلوک حرکتی بصورت زمان بین کامل شدن فلج حرکتی و بازگشت قدرت حرکت به وضعیت طبیعی تعریف شده است .
بررسی کمی میزان مصرف مخدر نیز توسط دستگاه PCA در اتاق ريکاوري انجام میگیرد که شامل 30mg سولفات مورفين در 30ml نرمال سالين است.هربار که بيمار درد داشت مورفين با دوز1 mg به خودش تزريق مي کند و به مدت 15 دقيقه قفل میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017051734005N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه علمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2221 9958
آدرس ایمیل
f-elmi@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز وریدی دکسمدتومیدین بر طول مدت بلاک شبکه براکیال به روش سوپراکلاویکولار تحت هدایت سونوگرافی در مقایسه با پروپوپوفول، در بیماران کاندید جراحی اندام فوقانی در بیمارستان دکتر شریعتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز وریدی داروی دکسمدتومیدین بر طول مدت بلاک شبکه عصبی بازویی به روش فوق ترقوه ای تحت هدایت سونوگرافی در مقایسه با پروپوپوفول، در بیماران کاندید جراحی اندام فوقانی در بیمارستان دکتر شریعتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
• معيار ورود:
1- سن 50- 20 ساله
2- كلاس ASA III, II, I
3- BMI کمتر از 35
4- عدم وجود سابقه حساسیت دارویی
5- رضايت بيمار و پر كردن فرم رضايت نامه
• معيار خروج:
1. عدم موفقيت در انجام بلوک سوپراکلاویکولار
2. طولاني شدن عمل جراحي بيش از 180 دقیقه
3. انصراف بيمار
4. بروز عارضه جراحي در حين عمل
5. نياز به
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشکده ی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، ساختمان آموزش، طبقه ی همکف، واحد پایان نامه های دکترای حرفه ای
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.2175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی منطقه ای
کد ICD-10
T41.3, Y48
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شروع اثر بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مداوم پس از تکمیل تزریق تا زمان بلوک کامل حسی و سپس هر 15 دقیقه پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پين پريک و سيستم نمره دهي شفاهي از( 100 حس طبيعي)تا (0 بدون حس)
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بلوک کامل حسی و هر 15 دقیقه پس از اتمام عمل جراحی چک می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پین پریک و سیستم نمره دهی شفاهی از 100(حس طبیعی) تا 0 (بدون حس)
3
شرح متغیر پیامد
شروع اثر بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلوک حرکتي به صورت مداوم پس از تکميل تزريق تا زمان بلوک کامل حرکتي اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی لاوت
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بلوک کامل حرکتی و هر 15 دقیقه پس از اتمام عمل جراحی چک می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی لاوت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مدام حین عمل جراحی مانیتور می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مانومتر
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مدام حین عمل جراحی مانیتور می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مانومتر
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مدام حین عمل جراحی مانیتور می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مانیتور
4
شرح متغیر پیامد
دپرسیون تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مدام حین عمل جراحی مانیتور می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط درصد اشباع اکسیژن و تعداد تنفس در دقیقه ما مشاهده مانیتور
5
شرح متغیر پیامد
مخدر مصرفی در 24 ساعت اول پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس در خواست بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مخصوص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ی دوم: تزريق سوپراکلاویولار 25 میلی لیتر محلول بوپيواكايين نیم درصد به همراه انفوزیون وریدی پنجاه میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن پروپوفول در دقیقه ، جهت بی حسی منطقه ای
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ی اول: تزريق سوپراکلاویولار 25 میلی لیتر محلول بوپيواكايين نیم درصد به همراه انفوزیون وریدی نیم میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دکسمدتومیدین در دقیقه ، جهت بی حسی منطقه ای
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه علمی
آدرس خیابان
ایران، تهران، منطقه 6، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی