پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور با یک گروه آزمون و یک گروه کنترل می باشد که در آن تاثیر اسانس خوراکی گل سرخ بر اختلال عملکرد جنسی زنان بررسی خواهد شد. محیط پژوهش کلینیک های طب سنتی و مراکز بهداشتی_درمانی منتخب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران می باشد.افراد در صورت تشخیص اختلال عملکرد جنسی دارا بودن سایر معیارهای ورود، وارد پژوهش خواهند شد. اسانس خوراکی گل سرخ به صورت کپسول نرم حاوی 15 میلی گرم اسانس(استاندارد شده بر اساس وجود حداقل 5/7میلی گرم سیترونلول در هر کپسول نرم) در پایه ی روغن کنجد یا روغن سویا موجود است. دارونما با ظاهری مشابه و فقط حاوی روغن کنجد یا روغن سویا خواهد بود، به طوری که نمونه ها از محتویات کپسول ها بی اطلاع هستند. مداخله به صورت تجویز دارو یا دارونما به مدت 8 هفته و مصرف روزانه دو عدد کپسول می باشد. پژوهشگر پرسشنامه ارزیابی عملکرد جنسی را در پایان هفته 4 و سپس در پایان هفته 8 جهت تکمیل به نمونه ها داده و پس از تکمیل پرسشنامه دوم، عملکرد جنسی در هر یک از مراحل و نیز به طور کل ارزیابی می شود و در نهایت نمرات عملکرد جنسی بین گروه ها و در گروه ها مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017051333951N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه مطهری نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8879 4301
آدرس ایمیل
motahari.m11@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارویی باریج اسانس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسانس خوراکی گل سرخ بر اختلال عملکرد جنسی زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسانس خوراکی گل سرخ بر اختلال عملکرد جنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
معیارهای ورود شامل کلیه زنان متاهل دارای زندگی با ثبات با همسر، دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن باشند، نبودن در دوره ی بارداری و شیردهی و یائسگی، عدم ابتلا به هرگونه بیماری مزمن(خود اظهاری)، عدم ابتلا به بیماری روحی –روانی شناخته شده(خوداظهاری)،عدم مصرف دارو های هورمونی و داروهایی که بر میل و عملکرد جنسی تاثیر می گذارند(مانند داروهای ضد افسردگی، آسپرین و داروهای ضد انعقادی)، بر اساس پرسشنامه ی شاخص عملکرد جنسی زنان(FSFI) دچار اختلال عملکرد جنسی و بر اساس پرسشنامه ی بک(BDI) فاقد بیماری افسردگی باشد، مولتی پارتنر نباشد، فقدان حوادث ناگوار حداقل در 6 ماه گذشته، نداشتن سوء مصرف مواد و الکل در فرد و عدم وجود اختلال عملکرد جنسی در همسر فرد(انزال زودرس، اختلال نعوظ) (خود اظهاری) می باشد.
معیارهای خروج:
معیارهای خروج شامل عدم تمایل به ادامه ی شرکت در پژوهش، عدم رابطه جنسی در طی مطالعه، مصرف هرگونه داروی موثر بر عملکرد جنسی در طی مطالعه، تشخیص ابتلا به بیماری های مزمن و روحی - روانی در فرد در طول مدت پژوهش(خود اظهاری)، عدم مصرف دارو یا دارونما به مدت یک هفته یا بیشتر و بروز حوادث ناگوار مانند از دست دادن همسر یا بستگان نزدیک در طی دوره ی پژوهش می باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1395.483
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از شروع مداخله و پایان مداخله در هفته ی 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی استاندارد شاخص عملکرد جنسی زنان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رزافیل باریج، کپسول نرم
حاوی 15 میلی گرم اسانس گل سرخ(استاندارد شده بر اساس وجود حداقل 5/7 میلی گرم سیترونلول در هر کپسول)، خوراکی، 2 بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما، کپسول نرم ، حاوی روغن کنجد یا سویا، دو بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه احمدیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه تبرائی
آدرس خیابان
میدان فلسطین خیابان سرپرست شمالی پلاک 27
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی باریج اسانس
نام کامل فرد مسوول
لیلا تقی زاده
آدرس خیابان
کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی باریج اسانس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران