کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب کروم و کارنیتین بر پروفایل های هورمونی، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کروم و کارنیتین بر پروفایل های هورمونی، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، 60 نمونه، فاز 3.

از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، هیپرپرولاکتینیمیا، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت.

گروه مداخله: 1000میلی گرم کارنیتین (آوه سینا، تهران، ایران) و 200 میکروگرم کروم (قرن 21، آریزونا، آمریکا) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی.

پيامدها: توتال تستوسترون (پیامد اولیه) و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک

افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب کروم و کارنیتین (n=30) یا پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک سرپایی کوثر که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.