کارآزمایی بالینی اثر مکمل ملاتونین در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، هیپرپرولاکتینیمیا، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت و سایر اختلالات متابولیک در زمان ثبت نام، بیماری های التهابی و بدخیمی، گرفتن مکمل ملاتونین، آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی سه ماه قبل مداخله، کارگران شیفت شب.

گروه مداخله: 10 میلی گرم ملاتونین (شرکت دارویی ظهراوی، تبریز، ایران) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی.

پيامدها: گلیسمیک کنترل (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.