مقایسه اثر افزایشی سولفناسین یا تولتردین با دسموپرسین در درمان کودکان با شب ادراری اولیه
طراحی
40 کودک مبتلا به شب ادراری اولیه که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند در مطالعه شرکت میکنند بیماران به صورت تصادفی به دو دسته متفاوت درمانی تقسیم میشوند وهرکدام از انهایک کد اختصاصی تعلق میگیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در ایران در درمانگاه بیمارستان امام خمینی اهواز انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی انتخاب میشوند همه بیماران هر ماه به مدت شش ماه از درمان، از نظر پاسخ به درمان و عوارض دارویی مورد ارزیابی قرار می گیرند،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 5 تا 15 سال با مشکل شب ادراری اولیه وارد مطالعه می شوند. و معیار های خروج بیمارانی که شامل بیماران مبتلا به مثانه نوروژنیک، اختلالات مغزی-عصبی و یا اختلالات تغلیظ ادرار می باشند
گروههای مداخله
گروه A: دسموپرسین 1 پاف هر شب + قرص تولترودین 1 میلی گرم/خوراکی/ هر شب
گروه B: دسموپرسین 1 پاف هر شب + قرص سولیفناسین 5 میلی گرم /خوراکی/هرشب
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی شامل پاسخ به درمان میباشد پاسخ درمانی بیماران به گروه های پاسخ کامل ( کاملا خشک)، پاسخ خوب (90 تا 99 درصد کاهش شب ادراری) و پاسخ نیمه (50 تا 90 درصد کاهش شب ادراری) تقسیم میشوند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170509033894N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده پروین موسوی قنواتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3445 2149
آدرس ایمیل
ghanavati.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزایشی سولفناسین با تولترودین به دزموپرسین در درمان کودکان مبتلا به شب ادراری اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمانی در کودکان مبتلا به شب ادراری اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به بیماری شب ادراری اولیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری مثانه نوروژنیک
اختلات CNS
اختلال تغلیظ ادرار
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی (روش بلوک بندی) در دو گروه قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2017-05-11, ۱۳۹۶/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.72
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شب ادراری
کد ICD-10
F98.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic enuresis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اظهارات والدین و کودک، بیماران به گروه های پاسخ کامل ( کاملا خشک)، پاسخ خوب (90 تا 99 درصد کاهش شب ادراری) و پاسخ نیمه (50 تا 90 درصد کاهش شب ادراری) تقسیم میشوند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهی یکبار در طول دوره 6 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهی یکبار در طول دوره 6 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک پاف اسپری دسموپرسین همراه با یک قرص 1 میلی گرمی تولترودین بصورت روزانه در طول 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
یک پاف اسپری دسموپرسین همراه با یک 5 میلی گرمی قرص سولفناسین بصورت روزانه در طول 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیده پروین موسوی قنواتی
آدرس خیابان
24 متری ،خیابان شریف زاده
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3445 2149
ایمیل
sp.mg90@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8594
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیده پروین موسوی قنواتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6785498765
تلفن
+98 61 3221 6104
فکس
ایمیل
sp.mg90@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر دینیار خزاعلی
موقعیت شغلی
فلوشیب ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
اهواز، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 61 3221 6104
فکس
ایمیل
drdyniar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیده پروین موسوی قنواتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کیانپارس بلوار ساحلی خیابان دوم پ16
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6723456890
تلفن
+98 61 3221 6104
فکس
ایمیل
sp.mg90@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست