این مطالعه به صورت آینده نگر و تصادفی برای ارزیابی بی خطر بودن و سودمندی تایموگلوبولین طراحی شده است. در این مطالعه 106 بیمار که در بیمارستان گلستان اهواز پیوند شده اند، وارد مطالعه می شوند.بیمارانی که نطابق کامل آنتی ژنهای لوکوسیتی انسانی با دهنده پیوند دارند، منع مصرف تایموگلوبولین دارند و یا پیوند عضو دیگری علاوه بر پیوند کلیه شده اند،از مطالعه حذف می گردند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. 53 بیمار بعنوان گروه کنترل و 53 بیمار دیگر بعنوان گروه تایموگلوبولین در نظر گرفته می شوند. درمان ایمونوساپرسیو استاندارد در هر دو گروه بصورت یکسان انجام میشود که این درمان شامل کورتیکواستروئید، مایکوفنولات موفتیل و سیکلوسپورین یا تاکرولیموس می باشد. گروه دوم علاوه بر درمان استاندارد ، تایموگلوبولین نیز دریافت می کنند.بیماران یک سال پیگیری می شوند و میزان پس زدن پیوند ، عملکرد کلیه پیوندی و عوارض درمان در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050933884N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-03, ۱۳۹۶/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-03, ۱۳۹۶/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا ثابت نیا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3441 2263
آدرس ایمیل
sabetnia-l@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج بالینی درمان ایمونوساپرسیو القایی با تیموگلوبولین و درمان استاندارد در پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان پس زدن حاد پیوند و عوارض دارویی درمان با تیموگلوبولین و درمان بدون تیموگلوبولین در بیماران پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمام بیماران دریافت کننده پیوند کلیه در بیمارستان گلستان اهواز از زمان اجرای طرح
معیارهای خروج از مطالعه: تطابق کامل HLA دهنده و گیرنده؛ وجود کنترااندیکاسیون برای تجویز تیموگلوبولین؛ وجود پیوند همزمان فعال دیگر در گیرنده کلیه پیوندی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان ، خیابان فروردین
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-08, ۱۳۹۴/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعیت پیوند کلیه
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
سی سی در دقیقه محاسبه با استفاده از فرمول
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و آزمایشات بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از درمان استاندارد همراه با درمان القایی با تایموگلوبولین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان استاندارد بدون استفاده از تایموگلوبولین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ثابت نیا
آدرس خیابان
کوی گلستان - بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حشمت الله شهبازیان
آدرس خیابان
کوی گلستان، خیابان فروردین
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟