چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور با هدف تعیین اثر تزریق پرينورال دکسمدتومیدین در ناحیه اگزيلاري بر تغییرات همودینامیک حين عمل و درد پس از عمل در بیماران با جراحی ارتوپدی اندام فوقانی در بیمارستان بهشتی کاشان می باشد. معيارهاي ورود: سن 18 تا 65 سال؛ ASA 1 و 2؛ شكستگي استخوانهاي ساعد و دست؛ BMI کمتر از 35؛ رضایت به شرکت در مطالعه و معيارهاي خروج: بارداری، اعتیاد؛ سابقه مصرف داروهای آگونيست يا آنتاگونيستهاي آلفا 2 آدرنرژيك؛ اختلالات انعقادي، حساسيت به داروهای مورد استفاده حین عمل و طولاني شدن عمل جراحي بيش از 120 دقیقه است. نمونه ها بصورت تصادفی به 2 گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران دوز پره مدیکاسیون میدازولام 05/0 میلی گرم/کیلوگرم و فنتانیل 3 میکروگرم/کیلوگرم دریافت خواهند نمود.گروه اول دکسمدتومیدین 100 میکروگرم در ناحیه آگزیلاری و پرینورال تزریق خواهد شد. در گروه شاهد تزریقی انجام نخواهد شد. اینداکشن هر دو گروه با دوز 5 میلی گرم/ کیلوگرم تیوپنتال سدیم و شلی عضلانی با تزریق وریدی آتراکوریوم به میزان 5/0 میلیگرم/کیلوگرم انجام می شود.BIS در محدوده 40 تا 60 در طول عمل حفظ می گردد. در پايان عمل همه بيماران با آتروپين30 میکرو گرم/ كيلو گرم و نئوستيگمين 50 ميکرو گرم/ كيلو گرم ريورس مي شوند . علائم حیاتی بیماران قبل از اینداکشن و هر 15 دقیقه حین عمل ثبت خواهد شد. درد بعد از عمل با مقیاس VAS ، در ريكاوري و 3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. میزان مصرف مخدر در ریکاوری و 24 ساعت اول پس از عمل ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050833860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس ارشیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 2999
آدرس ایمیل
arshia-a@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق پرينورال دکسمدتومیدین در ناحیه اگزيلاري بر تغییرات همودینامیک حين عمل و درد پس از عمل در بیماران با جراحی ارتوپدی اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق پرينورال دکسمدتومیدین در ناحیه اگزيلاري بر تغییرات همودینامیک حين عمل و درد پس از عمل در بیماران با جراحی ارتوپدی اندام فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 18 تا 65 سال، ASA 1 و 2، شكستگي استخوانهاي ساعد و دست،BMI کمتر از 35، رضایت به شرکت در مطالعه معيارهاي خروج: بارداری، اعتیاد، سابقه مصرف داروهای آگونيست يا آنتاگونيستهاي آلفا 2 آدرنرژيك، اختلالات انعقادي، حساسيت به داروهای مورد استفاده حین عمل و طولاني شدن عمل جراحي بيش از 120 دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوند، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.16

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی عمومی با تزریق پرينورال دکسمدتومیدین در ناحیه اگزيلاري
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن و هر 15 دقیقه حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن و هر 15 دقیقه حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن و هر 15 دقیقه حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

4

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ريكاوري و 3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس visual analogue scale) VAS)

5

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری و 24 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوز تزریقی بر اساس میلی گرم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:دکسمدتومیدین 100 میکروگرم در ناحیه آگزیلاری و پرینورال تزریق خواهد شد .اینداکشن با دوز 5 میلی گرم/ کیلوگرم تیوپنتال سدیم و شلی عضلانی با تزریق وریدی آتراکوریوم به میزان 5/0 میلیگرم/کیلوگرم انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریقی انجام نخواهد شد. اینداکشن با دوز 5 میلی گرم/ کیلوگرم تیوپنتال سدیم و شلی عضلانی با تزریق وریدی آتراکوریوم به میزان 5/0 میلیگرم/کیلوگرم انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
ایمیل
rajabimmh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس ارشیا
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
ایمیل
arshia-a@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس ارشیا
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...