چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه هدف بررسی اثر مخلوط روغن سیاه دانه با عسل در درمان سوء هاضمه عملکردی است. تعداد 70 بیمار مبتلا به سوء هاضمه عملکردی که مطابق با معیارهای ROME III بودند بعد از تایید آزمایش آندوسکوپی انتخاب و بطور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شدند. بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر یا زخم معده و هر بیماری ارگانیک گوارشی و ریفلاکس معده خالص از مطالعه خارج شدند. به بیماران یک گروه 5 میلی لیتر مخلوط روغن سیاه دانه و عسل سه بار در روز بعد از غذا و به گروه دیگر دارونما بطور مشابه به مدت 8 هفته تجویز شد. به بیماران هر دو گروه در طول مطالعه روزانه یک عدد فاموتیدین 40 میلی گرم تجویز شد. برای بیماران هر دو گروه شدت سوء هاضمه عملکردی بعنوان پیامد اولیه و عفونت هلیکوباکتر پیلوری و وضعیت عمومی بیماران بعنوان پیامد ثانویه قبل از مداخله و سپس در پایان هفته 8 بررسی شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201505031157N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-03, ۱۳۹۴/۰۳/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-03, ۱۳۹۴/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن فلاح حسيني
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3476 4010
آدرس ایمیل
fallah@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاون پژوهشی پژوهشكده گياهان دارويي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن سیاه دانه مخلوط با عسل در درمان سوء هاضمه عملکردی یک مطالعه بالینی تصادفی شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی روغن سیاه دانه در درمان سوء هاضمه عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک ورود: بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی مطابق با معیارهای ROME III. ملاک خروج: بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر؛ بیماری زخم معده؛ بیماری ارگانیک گوارشی و ریفلاکس معده خالص؛ سابقه مصرف داروهای ضد هلیکوباکتر پیلوری طی 3 ماه اخیر؛ قطع درمان دارویی تجویزی و یا درمان ناقص سوء هاضمه عملکردی؛ ابتلا به بیماری های سیستمیک زمینه ای مثل بیماری قلبی عروقی، دیابت، آسم، سرطان، انسداد مزمن ریوی و سابقه عمل جراحی عمده لوله گوارش؛ لزوم مصرف مداوم داروهای ضد فشار خون بالا، کورتیکواستروئید و مکملهای آهن و کلسیم.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در طراحی مطالعه مشخصات دیگری وجود ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بقيه‌ا..(عج)
آدرس خیابان
ميدان ونك، خيابان ملا‌صدرا
شهر
تهران
کد پستی
1484958693
تاریخ تایید
2010-12-12, ۱۳۸۹/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
22-340/s

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای دستگاه گوارشی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سوء هاضمه عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوء هاضمه عملکردی با استفاده از معیارهای ROME III اندازهگیری شد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عفونت هلیکوباکتر پیلوری در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری تست اوره انجام شد

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت عمومی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وضعیت عمومی بیماران با استفاده از پرسشنامه SF-36 استاندارد اندازه گیری شد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 5 میلی لیتر داروی گیاهی ( مخلوط روغن سیاه دانه با عسل و آب به نست مساوی) 3 بار در روز خوراکی به مدت 8 هفته تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما: 5 میلی لیتر داروی گیاهی ( مخلوط پارافین خوراکی با عسل و آب به نست مساوی) 3 بار در روز خوراکی به مدت 8 هفته تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات گوارش و کبد، دانشگاه علوم پزشكي بقيه‌ا..(عج)
نام کامل فرد مسوول
رضا محتشمی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملا صدرا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، پژوهشكده گياهان دارويي
نام کامل فرد مسوول
رضا حاجی آقائی
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوين شهرك تحقيقاتي كاوش مجتمع تحقيقاتي جهاد دانشگاهي
شهر
كرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، پژوهشكده گياهان دارويي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسيني
موقعیت شغلی
دکترای داروشناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش، مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی
شهر
کرج
کد پستی
13601360
تلفن
+98 263476401020
فکس
+98 34764021
ایمیل
huseini_fallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا محتشمي
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان ونك، خيابان ملا‌صدرا، دانشگاه علوم پزشكي بقيه‌ا... (عج)
شهر
تهران
کد پستی
1484958693
تلفن
+98 26 8806 8923
فکس
+98 88068923
ایمیل
Reza_mohtashami1979@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پزوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسینی
موقعیت شغلی
دکترای داروشناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش، مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی
شهر
کرج
کد پستی
13601360
تلفن
+98 263476401020
فکس
+98 34764021
ایمیل
huseini_fallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...