بررسي اثرات پيوند داخل زانویی سلول بنيادي مزانشيمي روی کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی در بيماران دچار استئوآرتريت مفصل زانو ، کارآزمایی بالینی مداخله ای دو سو کور تصادفی فاز 2
اهداف: استئوآرتریت یک بیماری تخریبی غضروف مفصل است که اغلب استخوان ساب کندرال را نیز درگیر میکند. دراین مطالعه، اثرات تزریق داخل مفصلی سلولهای مزانشیمی مشتق از مغز استخوان خودی بر روی کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی بیماران مبتلا به استئوآرتریت متوسط تا شدید مفصل زانو مورد بررسی قرارمی گیرد.
طراحی و نحوه انجام: طی یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور مورد-شاهدی فازدو، تعداد 48 بیمار مبتلا به استئو آرتريت مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان شهید مدنی و مرکزسلول درمانی رویان، در دو گروه مورد (20 میلیون سلول مزانشیمی خودی در دو نوبت) و شاهد (پلاسبو)، مورد مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان: بیماران در رنج سنی 18 تا 65 سال که استئوآرتریت آنها با ام ار ای تشخیص داده شده، و مبتلا به سایر بیماریهای مزمن وسرطان نیستند، مورد مطالعه قرار می گیرند.
مداخلات:
تزریق داخل مفصلی 20 میلیون سلول مزانشیمی مشتق از مغزاستخوان خودی دردونوبت درگروه مورد؛ تزریق دارونما درگروه شاهد.
متغیرهای پیامد: سعي بر اين است که با تزريق سلولهای بنيادي مزانشيمي مشتق ازمغزاستخوان خودی به فضاي داخل مفصلي، به کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی بیماران و افزایش ضخامت غضروف آسيب ديده کمک کنیم. پیگیری ها شامل: یافته های رادیوگرافی، بررسی بالینی از نظر کاهش درد (مقیاس بصری درد) و پرسشنامه ووماک (بررسی ازنظر تغییر درد، خشکی مفصل و فعالیت فیزیکی) ام ار ای, و مسافت طی شده می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201507061031N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر اقدمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2000
آدرس ایمیل
nasser.aghdami@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان، پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلولهای بنیادی، مرکز تحقیقات علوم سلولی، گروه زیست پزشکی ترمیمی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-25, ۱۳۹۱/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-31, ۱۳۹۴/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات پيوند داخل زانویی سلول بنيادي مزانشيمي روی کاهش درد و بهبود فعالیت فیزیکی در بيماران دچار استئوآرتريت مفصل زانو ، کارآزمایی بالینی مداخله ای دو سو کور تصادفی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
پيوند سلول بنيادي در بیماری استئوآرتريت مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: رنج سني 18تا65 سال؛ استئوارتريت به كمك ام آر آی تشخيص داده شده باشد معيارهاي خروج: حاملگی یا شیردهی؛ تستهای سرولوژی مثبت (ایدز، هپاتیت ب و ث)؛ اختلال عصبی فعال؛ نارسایی شدید ارگان؛ سابقه بدخیمی یا بدخیمی فعال؛ بيماري غددی کنترل نشده؛ بيماري سيستم تنفسي فعال و یاحساسیت به داروي بيهوشي؛ سابقه ابتلا به سرطان
Other primary gonarthrosis Primary gonarthrosis: • NOS • unilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6،12 و 30 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکس بررسی استئوآرتریت
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6،12 و 30 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت غضروف
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،12 و 30 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ام ار آی
2
شرح متغیر پیامد
ادم ساب کندرال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6,12 و 30 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ام ار آی
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،12 و 30 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی، پرسشنامه بررسی استئوآرتریت، مقیاس بصری درد
4
شرح متغیر پیامد
واکنش حساسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6،12 و 30 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
5
شرح متغیر پیامد
تغییر نئوپلاستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،12 و 30 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ام ار آی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیولوژیک ، سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از مغز استخوان بیمار، دو دوز 20 میلیون سلول در 3 تا 5 میلی لیتر نرمال سالین که در فواصل 0 و 12 ماه به صورت داخل مفصلی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیولوژیک: دارونما
بیماران مبتلا به استئوارتریت مفصل زانو که تزریق داخل مفصلی دارونما برای آنها انجام شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ارتوپدی بیمارستان شهيد مدني
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن عمادالدین
آدرس خیابان
بلوار ماهان - میدان شهید مدنی - مرکز آموزشی درمانی شهیدمدنی