چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان موفقیت دو نوع روش درمانی مختلف (درناژ ساده با لوله سینه و دبریدمان جراحی) در برخورد با بیماران آمپیم پس از پنومونی عارضه دار
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که جمعیت مورد مطالعه در این تحقیق، 104 بیمار مبتلا به آمپیم مرحله دوم است که در بیمارستان بستری میشوند. بیماران به صورت یک در میان به ترتیب بستری شدن ، به دو گروه 52 نفری تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش جراحی بیمارستان امام خمینی تبریز و بیمارستان شریعتی اصفهان انجام می شود. بیماران پس از بستری شدن، به دو گروه تقسیم می شوند و یک گروه ، تحت درمان به روش لوله سینه ساده و گروه دیگر، تحت درمان به روش جراحی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آمپیم به دنبال پنومونی باشند بیماران باید در فاز دوم آمپیم قرار گرفته باشند . معیارهای خروج از مطالعه: عدم امکان بیهوشی به دلیل شرایط همراه که ریسک درمان های جراحی را بسیار بالا می برد فیستول برونکوپلورال وجود داشته باشد آمپیم با لکولیشن های متعدد که امکان درمان با لوله سینه به تنهایی را رد کند آمپیم در فاز یک و یا سه آمپیم پس از جراحی و تروما
گروه‌های مداخله
یک گروه تحت عمل جراحی به روش باز یا توراکوسکوپیک جهت تخلیه آمپیم و از بین بردن لوکولیشن ها قرار می گیرد و گروه دیگر تحت درمان با لوله سینه ساده هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عوارض(تب ، دیسترس تنفسی و احساس تنگی نفس)، طول زمان هر روش درمانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170504033818N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام یزدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4229 1111
آدرس ایمیل
dr.yazdani@pmd.iaun.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
درمان تحت پوشش بیمه تامین اجتماعی است و بیماران در بیمارستان رایگان درمان خواهند شد و هزینه های مربوط به تحقیق توسط محقق تامین میشود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2003-08-23, ۱۳۸۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2003-08-23, ۱۳۸۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر درناژ ساده با لوله سینه و دبریدمان جراحی در درمان آمپیم پس از پنومونی عارضه دار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درناژ ساده با لوله سینه و جراحی در درمان عفونت پرده های اطراف ریه پس از پنومونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آمپیم که توسط آسپیراسیون مایع پلور، آمپیم آنها اثبات شده است و علت آمپیم آنها تجمع مایع به دنبال پنومونی می باشد بیماران باید در فاز دوم آمپیم قرار گرفته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان بیهوشی به دلیل شرایط همراه که ریسک درمان های جراحی را بسیار بالا می برد فیستول برونکوپلورال وجود داشته باشد آمپیم با لکولیشن های متعدد که امکان درمان با لوله سینه به تنهایی را رد کند آمپیم در فاز یک و یا سه آمپیم پس از جراحی و تروما
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
حجم نمونه تحقق یافته: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور یک در میان به ترتیب زمان بستری شدن به دو گروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پرشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.tbzmed.rbc.1395.1278

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آمپیم
کد ICD-10
J86
توصیف کد ICD-10
Pyothorax

2

شرح
آمپیم پس از پنومونی
کد ICD-10
J18.9
توصیف کد ICD-10
Pneumonia, unspecified

3

شرح
افیوژن پلور
کد ICD-10
J90
توصیف کد ICD-10
Pleural effusion, not elsewhere classified

4

شرح
آمپیم بدون فیستول
کد ICD-10
J86.9
توصیف کد ICD-10
Pyothorax without fistula

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان عوارض پس از ترخیص
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته و یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود تب و دیسترس تنفسی و احساس تنگی نفس

2

شرح متغیر پیامد
طول زمان انجام هر روش درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای بستری شدن بیمار تا پایان مصرف داروها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای ثبت شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان عود پس از بهبود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته و یک ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علایم،نشانه ها و نتایج پاراکلینیک

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری بودن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از تاریخ بستری تا ترخیص بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای ثبت شده

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان داشتن لوله سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از تاریخ تعبیه لوله سینه تا خروج آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای ثبت شده

4

شرح متغیر پیامد
طول زمان انجام هر روش درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای بستری شدن بیمار تا پایان مصرف داروها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای ثبت شده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله، به روش درناژ ساده با لوله سینه درمان خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل جهت عمل جراحی آماده خواهند شد،تحت دبریدمان با جراحی جهت تخلیه آمپیم قرار میگیرند و سپس لوله سینه تعبیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
بهنام یزدانی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173745384
تلفن
+98 31 3627 2001
ایمیل
yazdanibehnam@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بهنام یزدانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3337 3907
ایمیل
yazdanibehnam@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
بهنام یزدانی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173745384
تلفن
+98 31 3627 2001
ایمیل
yazdanibehnam@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
شیما جعفری جبلی
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173745384
تلفن
+98 31 3627 2001
فکس
ایمیل
shimajafari8998@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
بهنام یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی قفسه سینه
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173745384
تلفن
+98 31 3628 1630
فکس
ایمیل
dr.yazdani@pmd.iaun.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
بهنام یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173745384
تلفن
+98 31 3628 1630
فکس
ایمیل
dr.yazdani@pmd.iaun.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...