چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه که به منظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی درمان با لیزر CO2 فرکشنال در مقایسه با کرم استروژن کنژوگه واژینال به عنوان درمان استاندارد آتروفی ولوواژینال در زنان یائسه طراحی شده است ،یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد . معیارهای ورود به مطالعه: زنان 45-65 سال مبتلا به آمنوره برای بیش از 24 ماه، تشخیص آتروفی واژن بالینی، زنان دارای رابطه جنسی . معیارهای خروج: درمان با استروژن خوراکی در 6 ماه گذشته، ابتلا به سرطان و یا سابقه ی ابتلا به آن، تغییر در اسمیر دهانه رحم در 12 ماه گذشته، نارسایی کلیه یا کبد ، استفاده قبلی از استروئید، پرتو درمانی قبلی واژن، ولوواژینیت، مصرف کنندگان مواد مخدر و داروهای روانگردان. این مطالعه در یک کلینیک سرپایی یوروژنیکولوژیک واقع در شهر اهواز (بیمارستان امام خمینی) تحت نظارت یک متخصص زنان و زایمان آموزش دیده (expert) در زمینه کار با لیزر انجام خواهد شد.این مطالعه بر روی 130 زن یائسه انجام میشود. در این مطالعه زنان یائسه بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. یک گروه تحت درمان با "لیزر فرکشنال CO2" و گروه دیگر تحت درمان با " کرم واژینال استروژن کنژوگه " قرار خواهند گرفت. همچنین اطلاعات دموگرافیک همه ی افراد، شامل سن، سطح تحصیلات،BMI، سابقه ی مصرف سیگار، سابقه بدنیا آوردن نوزاد زنده (previous live births)، فعالیت جنسی (Sexually active)، سابقه و مدت زمان HRT سیستمیک قبلی ، ثبت خواهد شد. علایم آتروفی ولوواژینال در بیماران در روز اول شروع درمان و 12 هفته بعد از مداخله ارزیانی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050433817N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعادت حاجت زاذه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3320 5411
آدرس ایمیل
hajatzadeh.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و ایمنی درمان با لیزر co2 فرکشنال در مقایسه با کرم استروژن واژینال در درمان آتروفی ولوواژینال در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان با لیزر در مقایسه با کرم استروژن واژینال در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معیارهای ورود:زنان 45-65 سال مبتلا به آمنوره برای بیش از 24 ماه؛ تشخیص آتروفی واژن بالینی؛ زنان دارای رابطه جنسی) (معیارهای خروج: درمان با استروژن خوراکی در 6 ماه گذشته؛ ابتلا به سرطان و یا سابقه ی ابتلا به آن؛ تغییر در اسمیر دهانه رحم در 12 ماه گذشته؛ نارسایی کلیه یا کبد؛ استفاده قبلی از استروئید؛ پرتو درمانی قبلی واژن؛ ولوواژینیت؛ مصرف کنندگان مواد مخدر و داروهای روانگردان)
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهي، معاونت توسعه پژوهش و فناوري دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز، طبقه همكف، اتاق 4
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2017-05-03, ۱۳۹۶/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ajums.REC.1395.670

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتروفی ولوواژینال
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal atrophic vaginitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علایم مرتبط با اتروفی واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از مداخله، 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از visual analog scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض ناخواسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از شروع مداخله ، 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
شاخص عملکرد جنسی در زنان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از شروع مداخله ، 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه Femal sexual function index

3

شرح متغیر پیامد
رضایت کلی از زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از شروع مداخله ، 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس visual analog scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان با "لیزر فرکشنالCO2 " CO2 ،(MX-7000(Angela)smart pulse بااستفاده از پروب واژینال، برای 3 جلسه با فواصل 4 هفته ای
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کرم استروژن کونژوگه ( پر مارين) به میزان 1 گرم (معادل 0.625 میلی گرم استروژن کونژوگه) به مدت 2 هفته بصورت روزانه و سپس 1 گرم دو بار در هفته تا هفته 8
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی یوروژنیکولوژیک واقع در شهر اهواز (بیمارستان امام خمینی)
نام کامل فرد مسوول
سعادت حاجت زاده
آدرس خیابان
اهواز، خیابان بیست و چهار متری، کلینیک بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، واحد توسعه پژوهش
نام کامل فرد مسوول
محمد دیانت
آدرس خیابان
اهواز،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فناوري، طبقه همكف، اتاق 4
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، واحد توسعه پژوهش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سعادت حاجت زاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان .دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. کد پستی : 15794-61357 صندوق پستی : 159
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3161
فکس
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سعادت حاجت زاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز.کد پستی : 15794-61357 صندوق پستی : 159
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3161
فکس
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ajums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سعادت حاجت زاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. کد پستی : 15794-61357 صندوق پستی : 159
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...