این یک کارآزمایی بالینی تصادفي شده کنترل دار تک سکور می باشد که جهت تعیین تاثیر رایحه درمانی استنشاقی هل بر تهوع و استفراغ مادران حین و بعد از عمل جراحی سزارین انتخابی انجام میشود. 70 مادر شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه پلاسبو و آزمون (هر گروه شامل 35 مادر) اختصاص داده میشوند. شرایط ورود:سن 48-16 سال، با سواد، بارداری طبیعی و تک قلوئی،عمل الکتیو به روش بی حسی اسپاینال، تهوع بعد از بی حسی اسپاینال، معیارهای خروج: شرایط بد مادر و جنین میباشد. به همه افراد دارای معیار ورود سه تنفس عمیق از کیسه ها (استنشاق برای 3 ثانیه و بازدم برای 7 ثانیه) و ارزیابی شدت تهوع با VAS0-100mm آموزش داده میشود.
2 گاز پد 2" × 2" مرطوب شده با 2 سی سی آب مقطر بدون (گروه پلاسبو) یا با 2 قطره از اسانس هل (گروه آزمون) در کیسه های پلاستیکی زیپ دار گذاشته خواهد شد.
در حین جراحی بعد از ابراز حالت تهوع مادران ابتدا شدت تهوع آنان براساس VAS تعیین میشود. سپس از مادران گروه آزمون خواسته میشود 3 بار تنفس عمیق با پد آغشته به اسانس هل و مادران گروه پلاسبو 3 بار تنفس عمیق با پد آغشته به آب مقطر را انجام دهند. مجدد2 دقیقه بعد همان الگوی تنفسی برای هر دو گروه تکرار میگردد. 5 دقیقه بعد شدت تهوع مادران بر اساس VAS سنجیده و ثبت میشود. تعداد دفعات اغ زدن و استفراغ در حین عمل، ریکاوری و 2 ساعت بعد از عمل در هر دو گروه بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050333794N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه میرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3333 0425
آدرس ایمیل
mas.mirzaee@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی استنشاقی هل بر تهوع و استفراغ مادران حین و بعد از عمل جراحی سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
آروماتراپی هل بر تهوع و استفراغ زنان در جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
- مادران با ﺳـﻦ 48-16 سال؛ با سواد بودن؛ داشتن بارداری طبیعی و تک قلوئی؛ ﺍﻧﺠﺎﻡ ﺳﺰﺍﺭﻳﻦ ﺍﻧﺘﺨﺎﺑﻲ ﺑـﻪ ﺭﻭﺵ بی حسی اسپاینال؛ داشتن تهوع بعد از انجام بی حسی اسپاینال؛ عدم وجود تهوع به دلیل بیماریهای زمینه ای (بیماری گوارشی، کلیوی) یا در طی سه ماهه سوم بارداری؛ سالم بودن بویایی؛ نداشتن بیماری آسم و دیسترس تنفسی به دلیل بیماریهای قلبی ریوی؛ عدم حساسیت به اسانس های گیاهی و هل؛ ﻋﺪﻡ ﻣﺼﺮﻑ ﻫﺮﮔﻮﻧـﻪ ﺩﺍﺭﻭﻱ ﺿـﺪﺗﻬﻮﻉ ﻳﺎ ﺗﻬﻮﻉ ﺁﻭﺭ ﮔﻴﺎﻫﻲ ﻳﺎ ﺷﻴﻤﻴﺎﻳﻲ ﻃﻲ ﺑﻴﺴﺖ ﻭﭼﻬﺎﺭ ﺳﺎﻋﺖ ﮔﺬﺷﺘﻪ؛ ﻋﺪﻡ ﺍعتیاد به مصرف ﺩﺧﺎﻧﻴﺎﺕ و مواد مخدر
معیارهای خروج از مطالعه: روند نامناسب فرایند سزارین (شرایط بد مادری یا جنین)؛ بیش از دو نوبت ورود سوزن برای بی حسی اسپاینال یا استفاده از بیهوشی عمومی به دنبال آن؛ عدم توانایی مادر در تعیین شدت تهوع علی رغم آموزش؛ وجود استفراغ یا اغ زدن حین انجام مداخله پژوهش
سن
از سن 16 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-22, ۱۳۹۶/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O82.9
توصیف کد ICD-10
O82.9 Delivery by caesarean section, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع مادران حین و بعد از عمل جراحی سزارين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله (اندازه گیری اولیه)؛5 دقیقه بعد از مداخله ، بعد از عمل، اتاق ریکاوری و 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری (VAS0-100mm)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل ؛ در اتاق ریکاوری؛ دو ساعت بعد ازعمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات
2
شرح متغیر پیامد
تعداد اغ زدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين عمل؛ در اتاق ریکاوری ؛ دو ساعت بعد ازعمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو گاز پد 2 "× 2" آغشته شده با 2 سی سی آب مقطر در کیسه های پلاستیکی زیپ دار هر روز در اتاق جداگانه ای گذاشته می شود. در حین جراحی بعد از ابراز حالت تهوع مادر، ابتدا شدت تهوع براساس مقیاس دیداری ثبت می شود. سپس از مادران خواسته می شود سه تنفس عمیق با پد آغشته به آب مقطر انجام دهند. مجدد 2 دقیقه بعد همان الگوی تنفسی تکرار می شود. 5 دقیقه بعد شدت تهوع بر اساس مقیاس دیداری سنجیده و ثبت میشود. تعداد دفعات اغ زدن و استفراغ در حین عمل، ریکاوری و 2 ساعت بعد از عمل در هر دو گروه بررسی میشود .
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
دو گاز پد 2 "× 2" آغشته شده با 2 سی سی آب مقطر با 2 قطره از اسانس هل در کیسه های پلاستیکی زیپ دار هر روز در اتاق جداگانه ای گذاشته می شود. در حین جراحی بعد از ابراز حالت تهوع مادر، ابتدا شدت تهوع براساس مقیاس دیداری ثبت می شود. سپس از مادران خواسته می شود سه تنفس عمیق با پد آغشته به اسانس هل انجام دهند. مجدد 2 دقیقه بعد همان الگوی تنفسی تکرار می شود. 5 دقیقه بعد شدت تهوع بر اساس مقیاس دیداری سنجیده و ثبت میشود. تعداد دفعات اغ زدن و استفراغ در حین عمل، ریکاوری و 2 ساعت بعد از عمل در هر دو گروه بررسی میشود .
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهر ملایر
نام کامل فرد مسوول
اکبر فاضلی
آدرس خیابان
ملایر ، بلوار نبوت
شهر
ملایر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده ، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشكده پرستاري و مامايي، گروه پرستاري داخلي-جراحي
نام کامل فرد مسوول
زهرا خلیلی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مربی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
8698365178
تلفن
+98 81 1838 0319
فکس
+98 81 1838 0447
ایمیل
zkhalili90@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مادر و کودک، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده پرستاري و مامايي، گروه پرستاري داخلي-جرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهناز خطيبان
موقعیت شغلی
Ph.D. in Nursing
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
8698365178
تلفن
+98 81 3838 0535
فکس
+98 81 3838 0447
ایمیل
m-khatiban@umsha.ac.ir; mahnaz.khatiban@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرزائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان،دانشكده پرستاري و مامايي