چکیده پروتکل

چکیده
این پژوهش بر روی بیماران مبتلا به میگرن مراجعه کننده به بخش اورژانس با هدف بررسی اثر بخشی استامینوفن و مقایسه آن با اثر بخشی ایبوبروفن در کاهش سردرد صورت می گیرد . جمعیت مورد مطالعه ، بیماران مبتلا به میگرن که به اورژانس بیمارستان های علوم پزشکی ایران مراجعه می کنند ؛ می باشند .حجم نمونه 400 نفر می باشد . این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور می باشد که به صورت مقایسه اثر بخشی داروها در دو گروه از بیماران مبتلا به میگرن صورت می گیرد . به بیماران ثبت شده در گروه اول از انواع مسکن ها فقط داروی تزریقی ایبوبروفن 800 میلی گرم و به بیماران ثبت شده در گروه دیگر از انواع مسکن ها فقط داروی تزریقی استامینوفن 1000میلی گرم تجویز می شود . در زمان مراجعه شدت درد بیمار بر اساس مقیاس درجه بندی درد و با نمره ی صفر تا ده ثبت می شود و پس از گذشت دو ساعت مجددا میزان درد بیمار بر اساس همین مقیاس نمره دهی می شود .همچنین تعداد دوزهای دریافتی داروها و عوارض جانبی نیز جداگانه در پرونده هر بیمار ثبت شده و اطلاعات حاصل از هر دو گروه درمانی باهم مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050333787N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانیا اصغرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی کرج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33418587
آدرس ایمیل
mania.asgharpour@kiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ایبوبروفن وریدی و پاراستامول وریدی در کاهش سردرد های میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ایبوبروفن وریدی و پاراستامول وریدی در کاهش سردرد های میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ابتلا به بیماری میگرن ؛ محدوده سنی 16تا 60 سال ؛ عدم ابتلا به سایر اختلالات نورولوژیک همراه ؛ عدم اعتیاد به مواد . معیارهای خروج : نداشتن اختلالات نورولوژیک ؛ سابقه پپتیک اولسر فعال ؛ خانم های باردار .
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - اتوبان همت - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
66666666
تاریخ تایید
2017-01-17, ۱۳۹۵/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9311307024

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میگرن بدون اورا ( میگرن شایع )
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان صفر و دو ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی درد Visual analogue scale (vas)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شامل پپتیک اولسر و خونریزی گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله در گروه اول با آمپول ایبوبروفن 800 میلی گرمی و تکرار در صورت نیاز دو ساعت بعد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله در گروه دوم با آمپول استامینوفن هزار میلی گرمی و تکرار در صورت نیاز دو ساعت بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم/بیمارستان شهدای هفت تیر /بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید مشگی
آدرس خیابان
کرج - مهرشهر - بلوار شهرداری
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد بصیر غفوری
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین شاکر
موقعیت شغلی
استادیار / استاد راهنما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
666666666
تلفن
-
فکس
ایمیل
drhshaker@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید مشکی
موقعیت شغلی
دستیار رشته تخصصی طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران - بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 26 3341 9204
فکس
ایمیل
moshgy75@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا اصغرپور
موقعیت شغلی
متخصص علوم اعصاب / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج رجایی شهر دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
+98 26 3341 9204
فکس
ایمیل
mania.asgharpour@kiau.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...