هدف مطالعه بررسی اثرات لیزر کم توان بر ترمیم تاندونهای فلکسور دست بود.در این مطالعه RCT،در فاصله بین اردیبهشت ماه سال 94 تا شهریور همان سال بیمارانی که باقطع تاندون فلکسوردر سه زون اول دست به اورژانس بیمارستان 15 خرداد مراجعه کرده بودندپس ازاخذرضایت ثبت نام جهت لیزردرمانی به صورت تصادفی (تنها در روزهای فرد) به عمل آمد. حجم نمونه 96 انگشت بود که در دو گروه لیزردرمانی و گروه شاهد تقسیم شدند.بررسی نهایی دوسوکور بود. فاز مطالعه clinical trial II بود. 39 نفر (46 انگشت) در فاصله هفته اول تا چهارم (28 روز) 10-8 جلسه لیزر درمانی کم توان به صورت لیزرقرمز با دوز 2 ژول بر سانتیمترمربع و مادون قرمز پالسی با دوز 2/4 میلی ژول در هر سانتیمترمربع دریافت کردند. پس از انجام لیزر درمانی فلکسیون غیر فعال در انگشت و اکستانسیون فعال در حد آتل انجام می شد. گروه شاهد به روال استاندارد تحت درمان قرار داشتند. حرکت غیرفعال انگشت پس از 28 روز در هر دوگروه به صورت دوسوکور ارزیابی شد. بیمارانی که مبتلا به بیماریهایی بودند که ترمیم را تحت تاثیر قرار میدهد مثل دیابت کنترل نشده یا آرتریت روتوئید، سن کمتر از 10 سال و یا آسیب اکستانسور همزمان وارد مطالعه نشدند. مداخله تنها اضافه کردن لیزر کم توان در سیر درمان بود و هر دوگروه در بقیه شرایط مطالعه یکسان بودند. پیامد اولیه میزان حرکت انگشت بود. پیامد ثانویه میزان درد هنگام حرکت فعال و غیر فعال انگشت و ادم بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050233783N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود یاوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21889021559
آدرس ایمیل
m_yavari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پروژه تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی لیزر کم توان در ترمیم تاندون های فلکسور دست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی لیزر کم توان در ترمیم تاندون های فلکسور دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: آسیب حاد تاندون فلکسور انگشتان و شست مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان 15 خرداد.
شرایط خروج: بیماری زمینه ای که ترمیم را تحت تاثیر قرار دهد مثل دیابت کنترل نشده و آرتریت روماتوئید؛ آسیب های متعدد به یک تاندون فلکسور؛ شکستگی استخوانی؛ آسیب همزمان به تاندون اکستانسور؛ از دست رفتن پوست دست؛ بیمارانی که فاقد همکاری هستندیا سن کمتراز 10سال؛ آلودگی واضح و شدید زخم.
سن
از سن 15 ساله تا سن 63 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1394.9
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب تاندون فلکسور در دست
کد ICD-10
S66.1
توصیف کد ICD-10
Injury of flexor muscle and tendon of other finger at wrist and hand level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر جلسه لیزردرمانی و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، از 1 تا 10
2
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تابش 8 تا 10 جلسه لیزر کم توان به زخم در فاصله هفته اول تا چهارم پس از آسیب. مشخصات لیزر قرمز به صورت مداوم، 660 نانومتر و 2 ژول بر سانتی متر مربع بود. مشخصات لیزر مادون قرمز به صورت پالسی، 810 نانومتر، 100 هرتز و 6.85 ژول بر سانتی متر مربع بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون اقدام
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 15 خرداد تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نغمه پورپزشک
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریمخان، خیابان شهید عضدی جنوبی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکترافشین زرقی/ معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نغمه پورپزشک
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی دست و میکروسرجری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، خیابان آبان جنوبی، بیمارستان 15 خرداد