مقایسه اثر دو داروی اندانسترون و متوکلوپرامید در کنترل تهوع و استفراغ بعد از سزارین
طراحی
در این مطالعه ۱۲۰ خانم باردار جهت سزارین با شرایط تصادفی سازی در گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت كارآزمايي باليني بر روي زنان ۱۸ تا ۴۰ سال کاندید عمل سزارین الکتیو مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین شهر زابل، انجام شد. تعداد 120 مادر شناسايي شدند که به طور تصادفي در 2 گروه 60 نفره دريافت كننده اندانسترون و دريافت¬كننده متوکلوپرامید، تحت مطالعه قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زناني كه دارای حاملگی تک قلویی و از نظر درجه بندي ASA جزء كلاس ۱ يا ۲ بودند و ممنوعیتی از نظر بیحسی نخاعی نداشتند، وارد مطالعه شدند. و آنهايي که سابقه تهوع استفراغ شدید بعد از عمل، سابقه سرگیجه شدید در اتومبیل، سابقه مصرف مواد مخدر نداشتند و در یک هفته قبل از عمل، درمان ضد تهوع نگرفته و فشار خون حاملگی نداشتند، وارد مطالعه نشدند.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل 60 زن باردار بود که تحت عمل سزارین الکتیو قرار گرفتند که 4 میلی گرم اندانسترون بصورت تک دوز انفوزیون دریافت کردند.
گروه شاهد شامل 60 زن باردار بود که تحت عمل سزارین الکتیو قرار گرفتند که 10 میلی گرم متوکلوپرامید تک دوز بصورت انفوزیون دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
وجود تهوع و استفراغ بعد از سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170502033762N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید مساعد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3762 7732
آدرس ایمیل
saeed.mosaed@zbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز اندانسترون و متوکلوپرامید وریدی بر میزان تهوع و استفراغ بعد از اعمال جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز اندانسترون و متوکلوپرامید وریدی بر میزان تهوع و استفراغ بعد از اعمال جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار که در بیمارستان امیرالمومنین زابل تحت عمل سزارین الکتیو قرار گرفته اند.
زنان 18 تا 40 ساله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تهوع استفراغ شدید
سابقه سرگیجه شدید در اتومبیل
سابقه مصرف مواد مخدر
عدم مصرف داروی ضد تهوع
فشار خون حاملگی
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده؛
واحد تصادفی سازی فردی؛
ابزار تصادفی سازی پاکت مهر موم شده.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکتها حاوی اندانسترون و متوکلوپرامید بود و توسط تکنسین باز و تزریق می شد در حالیکه بیماران، محققین و ارزیابی کننده پیامده کورسازی شده بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زابل
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زابل، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9951645984
تاریخ تایید
2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
zbmu.1.REC.1395.88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11.2
توصیف کد ICD-10
Nausea with vomiting, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله، شش ساعت بعد از مداخله، 12 ساعت بعد از مداخله، 18 ساعت بعد از مداخله، 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر شش ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط تکنسین و سوال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون 4 میلیگرم اندانسترون (ساخت شرکت عبیدی) در 10 میلی لیتر نرمال سالین قبل از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: (مراقبت روتین): 10 میلی گرم متوکلوپرامید (شرکت داروسازی عبیدی) تا 10 سی سی با نرمال سالین رقیق و به میزان یک دوز قبل از عمل تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین علی ع زابل
نام کامل فرد مسوول
سعید مساعد
آدرس خیابان
ایران، زابل، خیابان مطهری 16، خوابگاه فرخی، شماره 11
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9951645984
تلفن
+98 54 3762 7732
ایمیل
mosaedsaeed1372@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
سعید مساعد
آدرس خیابان
ایران، زابل، خیابان مطهری 16، خوابگاه فرخی، شماره 11
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9951645984
تلفن
+98 54 3762 7732
ایمیل
mosaedsaeed1372@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
سعید مساعد
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
ایران،زابل ،خوابگاه فرخی خیابان مطهری 16
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9951645984
تلفن
+98 54 3762 7732
فکس
ایمیل
mosaedsaeed1372@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
سعید مساعد
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران،زابل،خوابگاه فرخی خیابان مطهری 16
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9951645984
تلفن
+98 54 3762 7732
فکس
ایمیل
Mosaedsaeed1372@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
سعید مساعد
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خوابگاه فرخی،مطهری 16
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9951645984
تلفن
+98 54 3762 7732
فکس
ایمیل
mosaedsaeed1372@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
بدلیل محرمانه بودن اطلاعات افراد شرکت کننده در طرح