چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر عصاره برگ زیتون بر بر فشار خون و پارامترهای استرس اکسیداتیو و پروفایل های لیپیدی بیماران در بیماران مبتلا به فشار خون بالا می باشد.. طراحی مطالعه: مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوکور موازی انجام می شود معیار ورود : افراد مبتلا به فشار سیستول بالای 140 و دیاستول بالای 90 میلی متر جیوه .معیارهای خروج مطالعه: بیمارانی که تمایل به همکاری نداشته باشند؛ بیماران فشارخون بالا که عوارض دیگر مانند بیمارهای کلیه، نوروپاتی و نفروپاتی؛ بیماران با کم و یا پرکاری تیرویئد از مطالعه خارج می شوند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری فشارخون بالا واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک قلب بیمارستان بوعلی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی قزوین، در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه( گروه مداخله:30 n=)( گروه کنترل یا پلاسبو n=30) تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزانه 500 میلی گرم عصاره برگ زیتون به مدت 12 هفته دریافت می کند. از افراد شرکت کننده در مطالعه در ابتدا و 12هفته بعد از مداخله برای ارزیابی پارمترهای استرس اکسیداتیو و پروفایلهای لیپیدی نمونه خون ناشتا گرفته می شود. پيامدها: فشارخون، مالون دی الدئید ، ظرفیت تام انتی اکسیدانی و پروفایلهای لیپیدی مانند کلسترول تام ، تری گلسیرید، HDL و LDL در ابتدا و انتهای مداخله ارزیابی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017043033730N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مهدی میرهاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
sm.mirhashemi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره برگ زیتون بر بر فشار خون و پارامترهای استرس اکسیداتیو و پروفایل های لیپیدی بیماران در بیماران مبتلا به فشار خون بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره برگ زیتون بر فشارخون بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : افراد مبتلا به فشار سیستول بالای 140 و دیاستول بالای 90 میلی متر جیوه .معیارهای خروج مطالعه: بیمارانی که تمایل به همکاری نداشته باشند؛ بیماران فشارخون بالا که عوارض دیگر مانند بیمارهای کلیه، نوروپاتی و نفروپاتی؛ بیماران با کم و یا پرکاری تیرویئد از مطالعه خارج می شوند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-25, ۱۳۹۵/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.264

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشارخون بالای اولیه
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Hypertensive diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
مالون دی الدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت انتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

4

شرح متغیر پیامد
پروفایلهای لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: عصاره برگ زیتون به صورت قرص خوراکی 250میلی گرمی دو بار در روز به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سلولز به صورت قرص خوراکی 250 میلی گرمی به عنوان پلاسبو دو بار در روز به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
قزوین – بلوار شهید بهشتی – پمعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی میرهاشمی
موقعیت شغلی
دکترای بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شهید بابائی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
ایمیل
mirhashemism@gmail.com; sm.mirhashemi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی میرهاشمی
موقعیت شغلی
دکترای بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شهید بابائی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
ایمیل
mirhashemism@gmail.com; sm.mirhashemi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی میرهاشمی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر- دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
ایمیل
mirhashemism@gmail.com; sm.mirhashemi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...