چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف تعیین اثر نانوذرات نقره (اسپری نیواشا) بر ترمیم زخم سزارین انجام خواهد گرفت. در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه¬سویه¬کورپس از کسب رضایت آگاهانه از 90 زن که درزایشگاه بیمارستان¬¬ آموزشی ام¬البنین (س) و امام رضا (ع) بستری و مورد عمل جراحی سزارین قرار خواهند گرفت، صورت می¬گیرد. واحدهای پژوهش براساس معیار ورود انتخاب (به روش نمونه¬گیری در دسترس) و سپس با تخصیص تصادفی (استفاده از نرم افزار SPSS) در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود شامل: داشتن رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه؛ دارا بودن حداقل سواد خواندن ونوشتن؛ نژاد ایرانی؛ حاملگي ترم (42-37 هفته) ؛ سن 18 تا 35 سال؛ سزارين با برش عرضي تحتاني؛ سزارین اولیه؛ شاخص توده بدنی مادر در ابتدای بارداری در محدوده 25-5/18؛ نداشتن عوارض حاملگی (اکلامپسی، پره اکلامپسی، کوریوآمنیونیت، چندزایی، پلی هیدروامنیوس)؛ عدم ابتلا به بیماری حاد یا مزمن؛ عدم ابتلا به بیماری های مختل کننده ترمیم زخم (دیابت، کلیوی، کم خونی، کبدی و بیماری های روان)؛ نداشتن هر گونه ناهنجاری در جنین؛ عدم مصرف دارو های مخدر و دخانیات؛ عدم استفاده از داروهاي موثر بر بهبود زخم (گلکوکورتیکوئیدها، ضد انعقادها، سرکوبگرهای سیستم ایمنی و شیمی درمانی) می¬باشد. معیارهای خروج شامل: عدم تمایل به ادامه¬ی همکاری؛ خونریزی شدید و یا نیاز به تزریق خون؛ هیسترکتومی یا میومکتومی همراه با سزارین؛ مدت زمان عمل جراحی بیشتر از 60 دقیقه؛ بروز عفونت زخم؛ عدم استفاده اسپری به طور مرتب و طبق دستور؛ بروز عوارض ناشی از مصرف اسپری؛ بستری نوزاد در NICU می¬باشد. در گروه-های دریافت کننده اسپری نیواشا و دارونما اسپری روی زخم سزارین به مدت 10 روز متوالی و دو بار در روز و هر بار 3 پاف تجویز می شود، گروه کنترل هیچ گونه دارویی دریافت نمی کنند و فقط مراقبت¬های روتین را دریافت نموده و ویزیت های لازم در روز پنجم و دهم در آنها انجام خواهد گرفت. بعد از انجام سزارین (4 ± 24 ساعت) و روز پنجم و دهم محل بخیه ها جهت بررسی بهبود زخم براساس مقیاس ریدا معاینه و نتایج در فرم مقیاس ریدا ثبت می¬شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017043033716N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زکیه برومند
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3768 4212
آدرس ایمیل
boroumandz941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسپری نانو ذرات نقره (نیواشا) بر ترمیم زخم سزارین در زنان مراجعه کننده به بیمارستانهای آموزشی مشهد در سال 1396 : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسپری نیواشا بر ترمیم زخم سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: داشتن رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه؛ دارا بودن حداقل سواد خواندن ونوشتن؛ نژاد ایرانی؛ حاملگي ترم (42-37 هفته) ؛ سن 18 تا 35 سال؛ سزارين با برش عرضي تحتاني؛ سزارین اولیه؛ شاخص توده بدنی مادر در ابتدای بارداری در محدوده 25-5/18؛ نداشتن عوارض حاملگی (اکلامپسی، پره اکلامپسی، کوریوآمنیونیت، چندزایی، پلی هیدروامنیوس)؛ عدم ابتلا به بیماری حاد یا مزمن؛ عدم ابتلا به بیماری های مختل کننده ترمیم زخم (دیابت، کلیوی، کم خونی، کبدی و بیماری های روان)؛ نداشتن هر گونه ناهنجاری در جنین؛ عدم مصرف دارو های مخدر و دخانیات؛ عدم استفاده از داروهاي موثر بر بهبود زخم (گلکوکورتیکوئیدها، ضد انعقادها، سرکوبگرهای سیستم ایمنی و شیمی درمانی) می-باشد. معیارهای خروج شامل: عدم تمایل به ادامه¬ی همکاری؛ خونریزی شدید و یا نیاز به تزریق خون؛ هیسترکتومی یا میومکتومی همراه با سزارین؛ مدت زمان عمل جراحی بیشتر از 60 دقیقه؛ بروز عفونت زخم؛ عدم استفاده اسپری به طور مرتب و طبق دستور؛ بروز عوارض ناشی از مصرف اسپری؛ بستری نوزاد در NICU .
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2017-06-12, ۱۳۹۶/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.8

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارین
کد ICD-10
090.0
توصیف کد ICD-10
Disruption of caesarean section wound

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از سزارین (4 ± 24 ساعت) و روز 5 و 10 بعد از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ریدا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از سزارین (4 ± 24 ساعت) و روز 5 و 10 بعد از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: اسپری نانو ذرات نقره (نیواشا) روی زخم سزارین در فاصله 10 سانتیمتری از زخم قرار میگیرد و یک پاف اول زخم، یک پاف وسط زخم و یک پاف آخر زخم اسپری می شود به نحوی که تمام زخم را در برگیرد. به مدت 10 روز متوالی و دو بار در روز و هر بار 3 پاف تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2 :‌ پایه ساده اسپری که حاوی سرم شستشو می باشد (دارونما) روی زخم سزارین در فاصله 10 سانتیمتری از زخم قرار میگیرد و یک پاف سر زخم، یک پاف وسط و یک پاف آخر زخم اسپری میشود به نحوی که تمام زخم را در برگیرد. به مدت 10 روز متوالی و دو بار در روز و هر بار 3 پاف تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه کنترل : گروه کنترل هیچ گونه دارویی دریافت نمی کنند و فقط مراقبتهای روتین را دریافت نموده و ویزیتهای لازم .در روز پنجم و دهم در آنها انجام می گردد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
بی بی حسن زاده
آدرس خیابان
خیابان آیت اله بهجت
شهر
مشهد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
قادر نیا
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زکیه برومند
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا - دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3768 4212
فکس
ایمیل
Boroumandz941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید گلمکانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی-استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد -خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 1859 7313
ایمیل
Golmakanin@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زکیه برومند
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا -دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3768 4212
فکس
ایمیل
Boroumandz941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...