هدف مطالعه: تعيين اثر اسموپرازول در درمان پره اکلامپسی با شروع زودرس.
طراحي: 46 خانم های حامله مبتلا به پره اکلامپسی با سن حاملگی 26 تا 32 هفته در اين مطالعه وارد ميشوند. بیماران به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به دو گروه تقسیم می شوند. با توجه به اینکه این طرح میتواند در کاهش عوارض موثر باشد، فاز 3 میباشد. نحوه اجرا: اين مطالعه يك كارازمايي باليني آینده نگر، یک سویه کور، تصادفي شده با گروه کنترل (پلاسبو) است كه در بيمارستانهاي اموزشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد بر روي خانم هاي حامله اي كه مبتلا به پره اکلامپسی با سن حاملگی 26 تا 32 هفته هستند، صورت مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082333680N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده گلحسني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2631
آدرس ایمیل
golhasanif1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين اثر اسموپرازول در درمان پره اکلامپسی با شروع زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
تعيين اثر اسموپرازول در درمان پره اکلامپسی با شروع زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه :تشخیص پره اکلامپسی؛ اختلالات هیپرتانسیو حاملگی؛ سن حاملگی بین 26 تا 32 هفته؛ حاملگی تک قلویی؛ عدم نیاز به ختم حاملگی در 48 ساعت اینده؛ عدم وجود انومالی در جنین؛ رضایت بیمار برای انجام درمان انتظاری؛
شرایط خروج از مطالعه: اکلامپسی؛ فشارخون کنترل نشده؛ ادم ریه؛ حوادث عروق مغزی؛ نارسایی قلبی؛ سندرم هلپ؛ مصرف داروهای مهار کننده پمپ پروتون؛ نارسایی کلیوی و نامطمئن بودن تست های ارزیابی سلامت جنین
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2017-04-18, ۱۳۹۶/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.40
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O15.0
توصیف کد ICD-10
Eclampsia in pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری تا زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان ختم بارداري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض مادری و جنینی در بیماران با پره اکلامپسی زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
سطح بیومارکر تيروزين كيناز و اندوگلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 12 میلی گرم بتامتازون هر 24 ساعت به اضافه یک قرص 40 میلی گرمی اسموپرازول بصورت روزانه تجویز می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل 12 میلی گرم بتامتازون هر 24 ساعت به اضافه یک قرص پلاسبو بصورت روزانه تجویز می گردد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
سیده اعظم پورحسینی
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش زنان و زايمان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهیار میرحیدری
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر شورورزي
موقعیت شغلی
دانشجوي تخصص زنان ومامايي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا (ع)، بخش زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
sheida20shoorvarzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ميرزائيان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا (ع)، بخش زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
mirzaeians@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
فريده گلحسني
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان تقی آباد، بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز تحقیقات سلامت زنان