اهداف : بررسي اثر لتروزول
در مقایسه با پلاسبو بر میزان موفقیت سقطهای طبی
طراحي: در حال حاضر استفاده از ميفپريستون بعد از 36 ساعت با استفاده از ميزوپروستول در واقع يك روش درماني استاندارد در سقط هاي مكرر در سه ماهه اول است . از طرفي ميزوپريستون در كشور ما گران و غير قابل دسترس است . مواد ارزانتر و قابل دسترس تر هم وجود دارد . بنابراين ما تصميم گرفتيم كه سرعت موفقيت لتروزول راكه داراي اثر سينرژيك در القاي سقط است ، در تركيب با ميزو پروستول بررسي كنيم .
نحوه انجام: اين مطالعه يك كارازمايي باليني آینده نگر، دو سویه کور، تصادفي شده با گروه کنترل (پلاسبو) است كه در بيمارستانهاي اموزشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد بر روي خانم هاي حامله اي كه كانديد انجام سقط طبي هستند صورت مي گيرد. نحوه تصادفي سازي با استفاده از پاكتهاي بسته انجام ميشود. شرايط ورود مطالعه: سن بالاي 18 سال ،سن حاملگي زير بيست هفته بر اساس سونوگرافي ،هموگلوبين < mg.dl 10،فشار دياستوليك mmHg >95 ،عدم وجود سابقه ترومبوامبولي ، عدم وجود سابقه بدخيمي و عدم وجود سابقه بيماري كبدي شرايط خروج: سابقه آسم، فشارخون، پورفيري، شيردهي، بيماري كبدي، وجود IUD، مصرف سيگاربيش از بيست نخ در روز. شركت كنندگان:زنان باردار مداخلات: لتروزول/میزوپروستول متغير هاي پيامد اصلي: بروز سقط
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017042933680N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده گلحسني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2631
آدرس ایمیل
golhasanif1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز لتروزول/میزوپروستول در مقایسه با پلاسبو/میزوپروستول بر میزان موفقیت سقط های طبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز لتروزول/میزوپروستول در مقایسه با پلاسبو/میزوپروستول بر میزان موفقیت سقط های طبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : سن بالاي 18 سال; سن حاملگي زير بيست هفته بر اساس سونوگرافي; هموگلوبين mg.dl < 10; فشار دياستوليك mmHg > 95; عدم وجود سابقه ترومبوامبولي; عدم وجود سابقه بدخيمي و عدم وجود سابقه بيماري كبدي
شرایط خروج از مطالعه:سابقه آسم; فشارخون; پورفيري; شيردهي; بيماري كبدي; وجود IUD; مصرف سيگاربيش از بيست نخ در روز.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2017-04-26, ۱۳۹۶/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.569
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط طبي
کد ICD-10
O08.9
توصیف کد ICD-10
Complication following abortion and ectopic and molar pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو گرافي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي.كمتر از بيست ميلي متر به عنوان سقط كامل در نظر گرفته مي شود و ضخامت اندومتر بيشتر از بيست ميلي متر به عنوان سقط ناكامل در نظر گرفته مي شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله از دو روز قبل از بستري، روزانه 10 ميلي گرم لتروزول را مصرف ميكندو سومين دوز لتروزول را در زمان بستري مصرف می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از دو روز قبل از بستري، روزانه 10 ميلي گرم پلاسبو و سومين دوز پلاسبو را در زمان بستري مصرف می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آمورشي درماني بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دكتر طاهري
آدرس خیابان
ميدان شريعتي- بيمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرجان اردكانيان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه - ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر طاهري
موقعیت شغلی
دانشجوي تخصص زنان ومامايي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، ساختمان زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 32608
فکس
ایمیل
golhasanif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريده اخلاقي
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا (ع)، بخش زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
Akhlaghif@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
فريده گلحسني
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد- بيمارستان امام رضا (ع)- مركز تحقيقات سلامت زنان