اهداف: تعیین اثربخشی گلبرگ گل سرخ بر بهبود شب ادراری کودکان و مقایسه آن با درمان داروئي (دسموپرسین) در کودکان
روش انجام: در این مطالعه ابتدا فرم رضایت اگاهانه به کلیه بیماران مبتلا به شب ادراری داده خواهد شد. سپس بیمارانیکه فرم را تکمیل کنند وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیماران به دو گروه تقسیم می شوند، یک گروه درمان دسموپرسین به صورت اسپری یک تا دو پاف هر شب در بینی تا یک ماه وگروه دوم با گلبرگ گل سرخ (معجون گلقند- شرکت باریج اسانس) 1 قاشق چای خوری، 3 بار در روز، نیم ساعت بعد از غذا تحت درمان قرار می گیرند و اين دو روش درماني با هم مقايسه مي شوند. جهت بررسی نتایج از نرم افزارآماری SPSS استفاده خواهد گرديد.
شرایط ورود و خروج:
معیار ورود: کودکان با سن بالای 5 سال مبتلا به شب ادراری
معیارهای خروج: عدم تمایل به همکاری در حین انجام مطالعه، بروز حساسیت به فرآورده دارویی، بیماران دیابتی، سنگ ادراری، اختلالات ادراری و تالاسمی
مداخلات: استفاده از گلبرگ گل سرخ برای درمان شب ادراری کودکان
متغییرهای پیامد اصلی: بهبود شب ادراری که تعریف بهبودی به دفعات خیس کردن شب کمتر از 3 بار در ماه گفته می شود. شب ادراري اوليه به معناي ادامه شب ادراري تا سنيني است كه از كودك انتظار كنترل ادرار مي رود بدون اينكه كودك حداقل به مدت يكسال متوالي شب هاي خشك (بهبودي) را تجربه نموده باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050233653N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین سرگزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 8299
آدرس ایمیل
sargazir901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی گلبرگ گل سرخ (Rosa Damascena) با داروی دسموپرسین در كودكان مبتلا به شب ادراري
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی گل برگ بر روی شب ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان با سن بالای 5 سال مبتلا به شب ادراری
معیارهای خروج: عدم تمایل به همکاری در حین انجام مطالعه; بروز حساسیت به فرآورده دارویی; بیماران دیابتی; سنگ ادراری; اختلالات ادراری و تالاسمی
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
1
نام مرکز ثبت بین‌المللی
none
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
0000
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد میدان آزادی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SM.REC.1395.633
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شب ادراری
کد ICD-10
R32
توصیف کد ICD-10
A disorder characterized by involuntary voiding of urine, by day and by night, which is abnormal in relation to the individual's mental age, and which is not a consequence of a lack of bladder control due to any neurological disorder, to epileptic attacks
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شب ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دفعات خیس کردن شب کمتر از 3 بار در ماه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز حساسیت به فراورده های دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان در طی مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروز علایم مربوط به حساسیت دارویی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : مصرف دسموپرسین به صورت اسپری یک تا دو پاف هر شب در بینی تا یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله : مصرف گلبرگ گل سرخ 1 قاشق چای خوری، 1 بار در روز، نیم ساعت بعد از شام و قبل از خواب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نفرولوژی بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
دکتر آنوش آذرفر
آدرس خیابان
مشهد، بلوار شهید قرنی، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آنوش آذرفر
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟